作者:法律资料网 时间:2024-07-05 20:56:41   浏览:8201   来源:法律资料网

卫生部 国家中医管理局


卫生部、国家中医管理局关于加强中药剂型研制工作的意见
卫生部、国家中医管理局



中药是中医防治疾病的主要手段。中药制剂及其剂型的多寡和质量的优劣。直接关系着中医临床疗效。加强中药剂型研制工作，对提高中医药学术水平，振兴中医药事业、保护人民健康，具有十分重要的意义。
建国以来，在党和政府的重视关怀下，全国各地相继开展了中药剂型研制工作。尤其是最近几年来，随着中医事业的发展和中医急症工作的加强，各地在继承发掘传统中药剂型的同时，研制出了一批疗效可靠、安全性大、使用方便的中药新剂型，促进了中医疗效的提高和急诊工作的开
展。
但是，当前中药剂型研制工作还远远不能适应中医事业发展的迫切需要。主要的问题是一些领导同志对开展中药剂型研制工作的重要性认识不足，缺乏紧迫感；制剂条件差，设备简陋，检测仪器缺乏；中药人员数量严重不足，技术素质较差；对传统剂型的继承发掘重视不够，对新剂型
的研制在一定程度上忽视了中医药理论的指导；缺乏统一管理，剂型研制低水平重复，研制和生产相互脱节，难以满足临床需要。对于上述问题，亟需采取措施，尽快解决。
为了加强中药剂型研制工作，促进中医药事业的发展，特提出以下意见：
一、明确中药剂型研制工作的指导思想
中药剂型研制工作必须注意遵循中医药理论体系，突出中医药特色。要根据中医辨证论治原则及中药性味归经、君臣佐使等理论。通过剂型研制，促进中医药学术的发展。要注意克服脱离中医药理论体系套用西医药模式研制中药剂型的倾向。
对传统中药剂型的继承和对新剂型的研制必须同时并重。要采取多种形式、多种途径继承和发展中药剂型。一方面，对经过长期临床验证、行之有效的传统中药剂型要给以充分的重视，采取有力措施继承发掘，使之不致失传，并发展提高；另一方面，要积极利用现代科学技术和手段，
加强新剂型的开发研制。
中药剂型研制工作要以提高临床疗效为目标，以安全可靠为前提，以满足治疗急危重症需要为重点，要逐步完善质量控制标准和检测手段，严格把关，保证质量，要注意提高社会效益和经济效益，把社会效益放在第一位，做到便民利民，减轻群众经济负担。
二、抓好传统中药剂型的继承和发扬
传统中药剂型种类繁多，如丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶曲、茶、锭等，数千年来，经过临床实践的反复验证，各有特长，对防治疾病发挥着重要的作用。各级医院（所）要结合临床需要和可能，采取多种形式做好继承发掘工作。要注意继承和加工生产一些简、便、验、廉的
剂型，以方便病人。对那些疗效确切、濒临失传的传统剂型，要采取有力措施进行抢救，对常用中药饮片，也要注意进行研究和改革，如制成粉状、颗粒状等，以利于药效的发挥和药材的节约。在继承发掘过程中，要以中医有效古方和经过长期临床验证的经验方为基础，同时注意吸收民间
流传的单方验方，特别要重视本地名老中医的临床有效验方。只要是临床疗效确切的制剂，即使一时还不能分析其成分和阐明其作用机制，也应予以保留，以便继续深入研究。
对传统中药剂型的继承发扬，要注意吸取和利用现代技术手段，使传统剂型逐步实现规格化、标准化。要通过研究逐步阐明其作用机理，进一步确定其适应病种和适应证。对组方中的药材要固定品种，严格按处方要求加工炮制，以保证制剂的质量。
三、加强研制开发中药新剂型
中药新剂型的研制开发，要积极利用现代科学技术，遵循中医药理论体系，紧密结合临床需要。在方剂来源、药材质量、制备工艺、安全试验以及基础和临床研究等各个环节上要严格把关，确保质量。在抓好单味药研究的同时，尤其要注意由易到难、由浅入深地抓好复方的研究。要向
体积小、毒副作用小、使用量小、高效速效长效，生产方便，携带方便、贮存方便、使用方便的方向发展。当前，特别要注意适应急诊工作的需要，组织协作攻关，抓好对某些制备工艺高、难度大的剂型（如注射剂等）的研制。对中药新剂型的研制要注意掌握国内外新技术、新工艺、新剂
型的信息，特别是中医药基础理论和临床研究的新进展，有目的地进行学习和引进，避免低水平的重复。要按照《中华人民共和国药品管理法》的要求加强管理，严格审批程序，以确保制剂质量。
四、抓好剂型研制工作的基地建设
抓好基地建设，是开展中药剂型研制工作的基本条件和必要保证。各级中医医院要建立健全中药制剂科室，配备仪器设备，确保制剂工作的顺利进行。中医药研究院、所、中医学院要把中药剂型的研制作为自己的一项重要任务来抓，配合医院，搞好剂型研制。
“七五”期间，有条件的省、自治区、直辖市卫生厅（局）或中医管理局应根据本地实际需要和可能，有计划地建设好1至2个中药剂型研制基地，对于本地区有特殊疗效的剂型，组织力量，进行研制。国家中医管理局拟在东北、华北、华东、中南、西南、西北六个地区，各建1所中
药剂型研制基地，形成各地区中药剂型研制中心，对涉及全局性的难度较大的中药剂型，组织协作攻关。
中药剂型研制基地，要根据改革精神，与其他部门和生产厂家等加强横向联系，实行业务技术挂钩或组织联合体，以便研制和生产紧密结合。
各级卫生或中医管理部门应将有苗头的中药剂型的研制列入科研规划，给予支持，推动剂型研制工作的开展。
五、加强专业技术队伍建设
培养建立一支具有较高水平的专业技术队伍，是中药剂型研制工作的当务之急。
首先，各级卫生和中医管理部门要采取措施，制定计划，通过举办学习班、送出去进修、开展讲座讲学等各种形式，大力培养中药剂型研制人才，国家中医管理局拟举办中药剂型研制人员培训班，重点为国家和省级中药剂型研制基地培训技术骨干。其次，各中药剂型研制基地，要从本
地区相对集中一批中药剂型研制人员，形成拳头，特别是要注意吸收有经验的老药工参加研制工作，并为他们配好助手，注意总结他们的经验。第三，加强各学科横向联系，以中医药人员为主，注意吸收各学科、多方面的专业人员，扩大中药剂型研制队伍。
要为中药剂型研制人员创造良好的工作条件，要按照有关规定，解决好他们的技术职务问题。对于那些在工作中取得显著成绩的人员，要予以奖励和破格晋升。
六、加强领导和管理
各级卫生和中医行政管理部门要加强对中药剂型研制工作的领导，要制定切实可行的措施，有步骤、有计划地开展此项工作。各级中医医院和科研机构，要有1名院长、所长分管此项工作，经常督促检查，听取专业人员的意见，帮助他们解决工作中的实际问题，并从人力、财力、物力
各方面给予支持，以保证中药剂型研制工作顺利进行。
中药剂型研制工作是一项涉及中医药发展方向、技术性强、涉及面广的复杂工作。在管理上应采取分级管理、区别对待的原则。医院制剂和科研用药可按《药品管理法》第四章规定执行。科研成果申报新药时，需按《新药审批办法》办理。凡由国家、省、市卫生、中医主管部门组织、
批准的医疗、科研协作攻关项目所用药品，可在协作组内交叉验证；凡源于临床的省级以上科研成果（药品），可在医院范围内临床使用，但严禁做为市售商品。要严格区分商品新药与医院制剂、科研用药的界线。
中药剂型研制工作是提高中医疗效水平，振兴中医的一项至关重要的大事。我们相信，只要我们根据“双百”方针，发扬学术民主，敢于攀登，奋发进取，就一定会使中药剂型研制工作取得较大的成绩，满足人民医疗保健的需要。



1987年2月24日