卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知
卫监督发[2007]265号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，各有关单位：
为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（附件1）和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》（附件2，以下简称《规范》），自2007年10月1日起实施。现印发给你们遵照执行，并将有关事宜通知如下：
一、 2007年10月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。
二、 消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：
（一） 新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：
1． 戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
2． 次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
（二） 在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的产品），生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验，合格后方可出厂。
三、 经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。在经营已获批件的次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂前，除按规定索取相应许可证明文件外，也应索取相应批次的检验报告，并对标签说明书进行查验。
医疗卫生机构在采购上述消毒剂时，除索取上述材料外，必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。
四、 各地卫生行政部门应当依法加强对消毒剂的生产、经营和使用监督管理工作，并对企业在产品上市前进行的产品卫生安全评价工作进行检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求依法进行处罚。
五、 不在《规范》适用范围之内的消毒剂仍需获得卫生部消毒产品卫生许可批件后方可生产经营。
六、 以往发布的规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督局。
附件：1.次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范
2.戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
二○○七年九月二十八日
附件1
次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范
1. 适用范围
本规范适用于：原液有效氯含量在4％－7％之间符合下列组成要求的次氯酸钠类消毒液：①杀菌成分为次氯酸钠、不含其他辅助成分的消毒液；②以次氯酸钠为杀菌成分，以烷基磺酸钠和（或）烷基苯磺酸、氢氧化钠和（或）香料为辅助成分的复配液体消毒剂产品。
2. 对原材料的要求
2.1. 次氯酸钠溶液：原料质量应当符合《次氯酸钠溶液》GB19106 中规定的A型质量标准，有效氯含量≥10％。
2.2. 烷基磺酸钠：原料质量应当符合《工业烷基磺酸钠》QB1429（中华人民共和国行业标准）规定。
2.3. 烷基苯磺酸：原料质量应当符合《工业直链烷基苯磺酸》GB/T8447规定。
2.4. 氢氧化钠应当符合《工业用氢氧化钠》GB209规定。
2.5.水：符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的生活饮用水，或在生活饮用水基础上进一步净化得到的水。
3. 对消毒液的要求
3.1. 外观
无色或浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。
3.2. 有效氯含量
在标识的有效期内，原液有效氯含量在4％－7％范围内。
3.3. 稳定性
包装后的消毒剂，在遵守储运、贮存规则的条件下，自生产之日起，有效期不得低于6个月。在标识的有效期内，原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应≥4％。
3.4. 杀灭微生物能力要求
消毒液作用浓度（以有效氯含量计，mg/L）
作用时间
（min）
杀灭微生物指标
100
10*
对大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）的杀灭对数值≥5
200
10
对铜绿假单胞菌（ATCC15442）的杀灭对数值≥5
对白色念珠菌（ATCC10231）的杀灭对数值≥4
200
20*
对脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株的杀灭对数值≥4
500
60
对枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）的杀灭对数值≥5
*杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。
3.5. 允许使用浓度及使用条件
限用于一般物体表面消毒、食饮具消毒、果蔬消毒、织物消毒、血液及粘液等体液污染物品消毒、排泄物消毒；并规定按照限定的使用浓度、消毒时间、使用方法使用。
使用范围
允许使用浓度（以有效氯含量计，mg/L）
作用时间
（min）
使用方法
一般物体表面
100～250
10～30
对各类清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗消毒。
400～700
10～30
对各类非清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗、喷洒消毒。喷洒量以喷湿为度。
食饮具
按照《食（饮）具消毒卫生标准》（GB14934）
对去残渣、清洗后器具进行浸泡消毒；消毒后应将残留消毒剂冲净。
400
20
消毒传染病病人使用后的污染器具。
用于先去残渣、清洗后再进行浸泡消毒的器具，消毒后应将残留消毒剂冲净。
500～800
30
消毒传染病病人使用后的污染器具。
用于去残渣、未清洗进行浸泡消毒的器具，消毒后应将残留消毒剂冲净。
果蔬
100～200
10
将果蔬先清洗、后消毒；消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。
织物
250～400
20
消毒时将织物全部浸没在消毒液中，消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。
血液、粘液等体液污染物品
5000～10000
≥60
对各类传染病病原体污染物品、物体表面覆盖、浸泡消毒。
排泄物
10000～20000
≥120
按照1份消毒液、2份排泄物混合搅拌后静置120分钟以上。
4. 检验方法
4.1. 外观
在自然光源或日光灯前裸视观察。
4.2. 有效氯含量
按照卫生部《消毒技术规范》中有效氯含量测定方法进行测定。
4.3. 稳定性
按照卫生部《消毒技术规范》中室温留样法进行有效氯含量稳定性测定，有效氯含量下降率≤15％，且下降后的原液有效氯含量≥4％为通过。
4.4. 对微生物的杀灭性能
按照卫生部《消毒技术规范》中消毒剂杀微生物试验方法进行测定。
5. 标签说明书
5.1. 产品标签说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
5.2. 在注意事项中至少要标明下列内容：
5.2.1. 对金属有一定的腐蚀性；对织物有一定的漂白性。
5.2.2. 产品应贮存在阴暗干燥处和通风良好的清洁室内。
5.2.3. 运输时应有防晒、防雨淋等措施；装卸应避免倒置。
5.3.在标签、说明书标识的有效期内，产品的有效氯含量范围及稳定性、最终使用浓度、作用时间、使用范围、使用方法和杀灭微生物性能要求必须符合3.2、3.3、3.4和3.5的规定。
5.4. 关于稀释方法的描述：一种使用范围只能对应一种稀释比例，稀释比例不得随存放时间变化。
6. 术语
有效氯：有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志。是指一定量的含氯消毒剂与酸作用，在反应完全时，其氧化能力相当于多少重量氯气的氧化能力。在本标准中用于衡量次氯酸钠消毒液氧化能力。以有效氯含量表示，单位是mg/L。
附件2
戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
1. 适用范围
本规范适用于由2.中所列原料组成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之间，加pH调节剂后pH7.5～8.0，且符合下列三元包装要求的消毒液：
第一单元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵；
第二单元亚硝酸钠（防锈剂）；
第三单元碳酸氢钠（pH调节剂）。
2. 对原料的要求
2.1. 戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%。
2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%。
2.3. 十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%。
2.4. 亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。
2.5. 碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。
2.6. 水：纯化水。
3. 对消毒液的要求
3.1. 产品感官性状
透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。
3.2. 戊二醛含量
2.0%～2.5%。
3.3. pH值
加pH调节剂前：pH3.5～4.5。
加pH调节剂后：pH7.5～8.0。
3.4. 杀灭微生物要求
3.4.1. 对用于医疗器械消毒的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：
3.4.1.1. 作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求；
3.4.1.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00）。
3.4.2. 对用于医疗器械灭菌的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：
3.4.2.1. 作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；
3.4.2.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。
3.5. 稳定性要求
3.5.1. 有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。
3.5.2. 连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。
4. 使用范围
主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。
不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。
5.使用方法
5.1.使用前加入碳酸氢钠（PH调节剂）和亚硝酸钠（防锈剂）充分混匀。
5.2.医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。
5.3.新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。
5.4.医疗器械的浸泡消毒
将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用60min。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。
5.5.医疗器械的浸泡灭菌
将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用10h。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。
5.6.内镜消毒与灭菌处理
按《内镜清洗消毒技术操作规范》要求进行。
6.试验方法
有效成分含量测定、pH测定和消毒效果检测依据卫生部现行《消毒技术规范》规定方法进行。
7.标签说明书
7.1.应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。
7.2.注意事项中至少标明如下内容：
7.2.1.外用消毒液，禁止口服。
7.2.2.置于儿童不易触及处。
7.2.3.操作人员对醛过敏者禁用。
7.2.4.戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害，配制、使用时应注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。
7.2.5.应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议配备自给式呼吸器（正压式防护面具）。
7.2.6.用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经消毒处理。
7.2.7.在室温条件下，加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。
7.2.8.经消毒或灭菌后的医疗器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后再使用。
7.2.9.用内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。
7.2.10.产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。
7.2.11.运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。
西安市散装水泥管理条例
陕西省西安市人大常委会
西安市散装水泥管理条例
（2008年8月20日西安市第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 2008年10月9日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议批准
根据2010年7月15日西安市第十四届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 2010年9月29日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准的《西安市人民代表大会常务委员会关于修改部分地方性法规的决定》第一次修正
根据2012年12月4日西安市第十五届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2013年1月18日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议批准的《西安市人民代表大会常务委员会关于修改<西安市散装水泥管理条例>的决定》第二次修正）
第一条 为加快发展散装水泥，节约资源，保护环境，促进清洁生产，根据《中华人民共和国清洁生产促进法》和有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称散装水泥，是指不用包装，直接通过专用装备出厂、运输、储存和使用的水泥，及其制成的预拌混凝土和预拌砂浆。
本条例所称预拌混凝土，是指由水泥、集料、水以及所需的外加剂和掺合料等，在生产场所按一定比例计量、拌制后，通过专用设备运输、使用的拌合物。
本条例所称预拌砂浆，是指由水泥、砂以及所需的外加剂和掺合料等，在生产场所按一定比例计量、拌制后，通过专用设备运输、使用的拌合物。
第三条 本市行政区域内散装水泥的生产、经营、运输、使用及监督管理，适用本条例。
第四条 市建设行政管理部门是本市散装水泥的行政主管部门，其所属的散装水泥管理机构具体负责散装水泥管理的日常工作。
县建设行政管理部门在市建设行政管理部门的监督指导下，负责辖区内散装水泥管理工作。
西安高新技术产业开发区、西安经济技术开发区、西安曲江新区、西安浐灞生态区、西安阎良国家航空高技术产业基地、西安国家民用航天产业基地、西安国际港务区、西安沣东新城等开发区和产业基地的管理委员会受市建设行政管理部门的委托，负责本区域内的散装水泥管理工作。
发展改革、工业、商务、规划、环境保护、公安、交通、价格、质量技术监督、工商、财政等行政管理部门，按照各自职责，负责散装水泥的有关管理工作。
第五条 市人民政府应当加强对散装水泥推广应用工作的领导，将其纳入国民经济和社会发展计划。
市建设行政管理部门应当依照本市国民经济和社会发展计划，编制本市散装水泥的发展规划，报市人民政府批准后组织实施。
第六条 水泥、预拌混凝土和预拌砂浆生产企业应当建立健全质量保证体系，严格按照质量标准和规范组织生产，保证水泥、预拌混凝土和预拌砂浆符合质量和计量标准。
第七条 鼓励发展散装水泥的科学研究和技术创新，大力推广应用散装水泥新技术、新产品、新工艺、新设备。
市、县人民政府对推广使用散装水泥工作中做出显著成绩的单位和个人，应当给予表彰、奖励。
第八条 水泥生产企业应当配置散装水泥发放设施和运输设备。其发放散装水泥能力不得低于生产能力的80%。
第九条 本市行政区域内建筑面积在1500平方米以上或者水泥使用总量在300吨以上的建设工程，禁止使用袋装水泥。
第十条 本市城市建成区内的建设工程应当使用预拌混凝土和预拌砂浆，禁止现场配制、搅拌混凝土和砂浆。
第十一条 建设工程因特殊需要，预拌混凝土、预拌砂浆生产企业无法生产或者预拌混凝土、预拌砂浆运输车辆无法到达建设工程施工现场的，经建设行政管理部门批准，可以使用袋装水泥或者现场搅拌。
因抢险、抢修等其他特殊原因确需使用袋装水泥或者在施工现场搅拌的，施工单位应当及时向建设行政管理部门报告。
第十二条 预拌混凝土和预拌砂浆生产企业、水泥制品生产企业应当全部使用散装水泥。
第十三条 从事散装水泥生产、经营、运输、使用的单位和个人应当采取有效的环保措施，防止粉尘和噪声污染。粉尘和噪声不得超过排放标准。
第十四条 从事水泥生产、经营、运输、使用的单位和个人，应当向建设行政管理部门报送有关统计报表。
水泥生产企业应当如实填报散装水泥发放量。
第十五条 建设单位应当将使用散装水泥或预拌混凝土、预拌砂浆的费用纳入工程预、决算。
按规定应当使用散装水泥或预拌混凝土、预拌砂浆的建设工程，招标或发包文件应当予以明确。
设计单位应当按照工程建设强制性标准进行设计，在设计文件中注明建设工程应使用预拌混凝土、预拌砂浆，不得注明使用国家列入禁止目录的现场配制浆体材料技术。
监理单位应当对施工单位使用散装水泥或预拌混凝土、预拌砂浆的情况进行监督。施工单位未按规定使用散装水泥或预拌混凝土、预拌砂浆的，监理单位应当予以纠正；纠正无效的，向建设行政管理部门报告。
第十六条 散装水泥、预拌混凝土、预拌砂浆的运输应当使用专用车辆。
装载散装水泥、预拌混凝土、预拌砂浆的专用车辆需要进入城区禁行、禁停路段的，应当到公安交通管理部门办理通行手续，公安交通管理部门应当按照有关规定及时办理。
装载预拌混凝土、预拌砂浆的专用车辆发生交通违法行为及交通事故时，公安交通管理部门应当及时处理；需扣车处理的，应当先予卸载，待卸载后再行处理。
第十七条 生产、使用水泥的单位和个人，应当按照国家有关规定预缴散装水泥专项资金。
任何单位和个人不得违反国家规定擅自改变散装水泥专项资金征收对象、范围、标准，或者减免、缓征散装水泥专项资金。
第十八条 散装水泥专项资金应当按照国家规定的用途及审批程序专款专用，任何单位和个人不得截留、挪用。
第十九条 散装水泥专项资金征收、使用、返还和管理应当接受同级财政、审计部门和上级散装水泥管理机构的监督检查。
第二十条 有下列情形之一的，由建设行政管理部门责令改正，处一万元以上五万元以下罚款：
（一）违反本条例第九条规定，建设单位或者施工单位使用袋装水泥的；
（二）违反本条例第十二条规定，预拌混凝土和预拌砂浆生产企业、水泥制品生产企业未按照规定使用散装水泥的。
第二十一条 违反本条例第十条规定，建设工程现场搅拌混凝土、砂浆的，由建设行政管理部门责令改正，依责任对建设单位或施工单位处十万元以上二十万元以下罚款。
第二十二条 违反本条例第十四条第二款规定，水泥生产企业虚报散装水泥发放量的，由建设行政管理部门按照虚报量每吨四元处以罚款。
第二十三条 违反本条例第十五条第三款规定，设计单位未按照工程建设强制性标准进行设计的，由建设行政管理部门责令改正，处十万元以上三十万元以下罚款。
违反本条例第十五条第四款规定，监理单位未履行职责的，由建设行政管理部门处一万元以上三万元以下罚款。
第二十四条 违反本条例第十七条第一款规定，未按照规定缴纳散装水泥专项资金的，由建设行政管理部门按照国家关于散装水泥专项资金征收和使用管理的有关规定，责令限期缴纳并加收滞纳金。
第二十五条 违反本条例第十八条规定，截留、挪用散装水泥专项资金的，由财政部门依法予以处理；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 依照本条例规定对当事人处三万元以上罚款的，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
第二十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十八条 拒绝、阻碍建设行政管理部门工作人员依法执行公务的，由公安机关依法予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 建设行政管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 本条例自2009年1月1日起施行。