外资并购非上市国有企业的程序(上)/唐清林

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 12:19:09   浏览:9655   来源:法律资料网
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外资并购非上市国有企业的程序(上)

作者简介:唐清林,北京律师,人民大学法学硕士,擅长企业并购律师业务,并对该业务领域的理论研究感兴趣,曾编写《企业并购法律实务》(副主编,群众出版社出版),本文为该书部分章节内容的摘要。
联系方式:lawyer3721@163.com;13366687472。

一、了解本国法律对海外投资的态度
任何国家一般都有关于本国资本跨国投资的法律法规。外国投资者在中国境内进行并购首先要做的工作不是了解中国的法律,而是本国关于海外投资的法律和政策。比如,本国对海外投资的一般态度是鼓励还是限制;本国和哪些国家之间有正常的跨国投资关系和贸易关系;本国对其国内企业向海外投资是否要履行特别审批程序;并购所需外汇如何取得和带出;海外投资所得汇回国内是否有税收上的优惠;本国是否为海外投资者提供信息咨询等支持;本国是否为海外投资者提供专项保险或最终保证;本国是否为全球性或地区性投资保证机构的成员国。
二、进行外资并购主体自我评估
1.进行外资并购主体法律资格评估
并购方在启动外资并购程序之前,应该首先审查自己是否属于外资并购的并购主体。我国现行法律要求外资并购的并购方是外国投资者。何谓外国投资者?我国法律一般都按照投资者的国籍和住所进行划分。凡是没有中华人民共和国国籍或在中华人民共和国境内没有住所的自然人和法人都属于外国投资者。虽然香港、澳门和台湾属于中华人民共和国的领土,但我国的外商投资法律一直将上述地方的自然人和法人视为外国投资者。这是因为国家从历史和现实的角度出发,考虑到香港、澳门和台湾是我国的特别行政区,实行不同的社会制度,有必要对其进行特别处理。比如,1990年12月12日外经贸部发布的《中华人民共和国外资企业法实施细则》第85条规定:“香港、澳门、台湾地区的公司、企业和其他经济组织或者个人以及在国外居住的中国公民在大陆设立全部资本为其所有的企业,参照本实施细则办理。”1995年9月4日外经贸部发布《中外合作经营企业法实施细则》第57条规定:“香港、澳门、台湾地区的公司、企业、其他经济组织或者个人以及在国外居住的中国公民举办企业,参照本实施细则办理。” 2003年3月7日外经贸部、国家税务总局、国家工商总局和国家外汇总局发布的《外国投资者并购境内企业暂行规定》第25条规定:“香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的投资者并购境内其他地区的企业,参照本规定办理。”2002年11月4日证监会、财政部和国家经贸委联合发布的《关于向外商转让上市公司国有股和法人股有关问题的通知》第10条规定:“向香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者转让上市公司国有股和法人股,适用本通知规定。”
此外,我们要特别注意外国投资者通过其在境内设立的外商投资企业进行并购的情形。《外国投资者并购境内企业暂行规定》第24条规定:“外国投资者在中国境内依法设立的投资性公司并购境内企业,适用本规定。”根据这条规定,如果外国投资者在中国境内设立的投资性公司并购境内企业的,我们也将其视为外国投资者。那是不是所有进行境内并购的外商投资企业都算外国投资者呢?这个问题比较复杂。2000年7月25日外经贸部和国家工商总局联合发布的《关于外商投资企业境内投资的暂行规定》第2条规定:“本规定所称外商投资企业境内投资,是指在中国境内依法设立,采取有限责任公司形式的中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业以及外商投资股份有限公司,以本企业的名义,在中国境内投资设立企业或购买其他企业投资者股权的行为。”这条规定阐明了外商投资企业境内投资包括并购的行为。但是,对上述境内投资的外商投资企业是否视为外国投资者,该《规定》没有明确的说明。不过,我们可以从基本的法律逻辑对上述问题进行推理。如果不把外商投资企业当成外国投资者,那么外商投资企业的境内并购都是内资并购,那也就不需要遵守我国的外商投资产业政策和反垄断政策。这样,外国投资者完全可以通过在中国境内设立外商投资企业,再通过这些企业进行境内并购,这可以规避很多针对外国投资者境内并购的限制,使《外国投资者并购境内企业暂行规定》形同虚设。因此,《外国投资者并购境内企业暂行规定》中的外国投资者是包括外商投资企业的。
2.进行外资并购主体实力评估
《利用外资改组国有企业暂行规定》第5条规定:“改组方应当选择具备下列条件的外国投资者:(1)具有被改组企业所需的经营资质和技术水平;(2)具有良好的商业信誉和管理能力;(3)具有良好的财务状况和经济实力。”可见,外国投资者在中国境内并购非上市国有企业必须具备相当的实力才有机会。如果没有相当的经济实力、技术水平和良好的商誉,成功进行并购的可能性不会很大。
三、了解中国的产业政策
外国投资者在中国境内进行并购的时候,必须遵守中国的产业政策。如果违反中国的产业政策,必然会导致并购的失败。
为了指导外资投资方向,经国务院批准,国家计划委员会、国家经济贸易委员会、对外贸易经济合作部于1995年6月20日发布了《指导外商投资方向暂行规定》和《外商投资产业目录》。该目录于1997年12月29日经国务院批准,1997年12月31日由国家计划委员会、国家经济贸易委员会、对外贸易经济合作部修订重新发布。为了适应我国加入WTO的新形势,2002年2月11日国务院正式发布了《指导外商投资方向规定》,该规定自2002年4月1日起实行,上述《指导外商投资方向暂行规定》同时废止。为了与新的《外商投资方向规定》相配套,经国务院批准,国家计划委员会、国家经济贸易委员会和对外经济贸易合作部颁布了新的《外商投资产业指导目录》,从2002年4月1日起与《指导外商投资方向规定》一起实行。
《外商投资产业目录》将外商投资项目分为鼓励、允许、限制和禁止四类。其中,鼓励、限制和禁止类的外商投资列入《外商投资产业目录》,允许类的外商投资项目不列入《外商投资产业目录》。
列为鼓励类外商投资项目的标准是:属于农业新技术、农业综合开发和能源、交通、重要原材料工业的;属于高新技术、先进适用技术,能够改进产品性能、提高企业技术经济效益或者生产国内生产能力不足的新设备、新材料的;适应市场需求,能够提高产品档次、开拓新兴市场或者增加产品国际竞争能力的;属于新技术、新设备,能够节约能源和原材料、综合利用资源和再生资源以及防治环境污染的; 能够发挥中西部地区的人力和资源优势,并符合国家产业政策的;法律、行政法规规定的其他情形。
鼓励类外商投资项目,除依照有关法律、行政法规的规定享受优惠待遇外,从事投资额大、回收期长的能源、交通、城市基础设施(煤炭、石油、天然气、电力、铁路、公路、港口、机场、城市道路、污水处理、垃圾处理等)建设、经营的,经批准,可以扩大与其相关的经营范围。
此外,产品全部直接出口的允许类外商投资项目,视为鼓励类外商投资项目;产品出口销售额占其产品销售总额70%以上的限制类外商投资项目,经省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府或者国务院主管部门批准,可以视为允许类外商投资项目。对于确能发挥中西部地区优势的允许类和限制类外商投资项目,可以适当放宽条件;其中,列入《中西部地区外商投资优势产业目录》允许类和限制类外商投资项目,可以享受鼓励类外商投资项目优惠政策。
四、选择和确定目标企业
1.外国投资者确定自己的并购战略
要确定目标企业,外国投资者首先要明白自己的并购战略。成功的并购战略是并购成功的基础。
并购战略是指在并购方产业扩张的进程当中,并购目标企业这一环节在整个企业扩张规划当中所发挥的作用或要达到的目的。一般来说,并购战略可以分为战略型并购和财务型并购两种类型。战略型并购是指并购方以各自核心竞争优势为基础,通过优化资源配置的方式在适度的范围内继续强化主营业务,产生一体化的协同效应,创造大于各自独立价值之和的新增价值的并购。战略型并购又分为行业整合和产业链整合两种类型。行业整合是指并购方对同行业企业的并购,这种并购通常是基于扩大市场份额,抢占市场龙头地位的考虑,是以产业为核心的点状辐射。产业链的整合是基于降低单个产业的经营成本、增加企业抵抗行业系统风险而进行的对产业链条上下游的环节的收购。如果说行业整合是点状辐射,那么产业链整合就是链式辐射。财务型并购是指并购方收购目标企业后通过改组包装再加以出售或融资的并购。财务型并购是相对战略型收购而言的。财务型并购的首要目的不是为了增强自身的核心竞争力,而是为了资产变现。
并购战略的确定具有重要的意义。从确定目标企业的标准到找到最终的目标企业,从交易条件的提出到对目标企业的整合,正确到位的并购战略将成为贯穿并购和整合过程的指导原则。
2.确定哪些企业愿意被并购
一直以来,我们对外国投资者并购国有企业有一种心理的抵触。一方面,国有企业被外资并购似乎意味着国有企业的失败。另一方面,这也似乎意味着国有资产的流失。这种以道德准则代替价值准则的判断方法大有市场。因此,外国投资者在选择目标企业的时候一定要注意该企业是否有愿意被外国投资者并购的愿望。
3.选择合适的目标企业
外国投资者在中国境内进行并购要根据自身的需要和市场行情选择合适的目标企业。一般来说,外国投资者要考虑目标企业的区域环境、股本结构、融资能力、面临的行业环境、国内外竞争状况、拥有的市场份额、利润水平和发展前景、财政隶属关系、政府是否会干预对目标企业的并购以及干预的程度、目标企业的资产、负债和净资产情况、目标企业的经营层素质和管理水平。
如果是战略并购,则要重点考虑目标企业的市场份额、行业地位、区域位置、财务结构条件、现金支付能力、管理层的素质和管理水平、负债及或有负债的条件、资产运营的好坏、企业重建的成本等因素。
如果是财务并购,则要重点考虑净资产规模、股权或资产的出让难度、收购资金的安排、融资能力、利润水平、将来股权或资产变现的难易等因素。
4.审查目标企业的主体资格
这样做的主要目的是确认目标企业是否合法存在,是否具有进行并购交易的能力,从而确保整个并购交易的合法性。一般来说,外国投资者主要了解目标企业的设立情况、注册登记情况、股东或出资人情况、注册资本缴纳情况、年检情况、企业的变更情况以及有无被吊销营业执照或被注销等情况。
5.了解中国的反垄断政策
外国投资者并购前还需要了解中国的反垄断政策,以免在选择目标企业时会受到反垄断的规制。2003年3月7日外经贸部、税务总局、工商总局和外汇局联合发布的《外国投资者并购境内企业暂行规定》对外资并购可能造成的垄断问题作出了专门规定。根据《暂行规定》,外国投资者必须履行涉嫌垄断强制申报义务的法定情形如下:
(1)并购一方当事人当年在中国市场营业额超过15亿元人民币;
(2)一年内并购国内关联行业的企业累计超过10个;
(3)并购一方当事人在中国的市场占有率已经达到百分之二十;
(4)并购导致并购一方当事人在中国的市场占有率达到百分之二十五。
我们特别要注意,这里所说的并购一方当事人包括外国投资者的关联企业。此外,即使外国投资者进达到法定情形规定的条件,但是应有竞争关系的境内企业、有关职能部门或者行业协会的请求,外经贸部或国家工商行政管理总局认为外国投资者并购涉及市场份额巨大,或者存在其他严重影响市场竞争或国计民生和国家经济安全等重要因素的,也可以要求外国投资者作出报告。
当然,《暂行规定》也规定了涉嫌垄断审查豁免制度。如果外资并购达到下述效果,并购当事人可以向商务部和国家工商行政管理总局申请涉嫌垄断审查豁免:
(1)可以改善市场公平竞争条件的;
(2)重组亏损企业并保障就业的;
(3)引进先进技术和管理人才并能提高企业国际竞争力的;
(4)可以改善环境的。
因此,外国投资者进行境内并购,非常有必要根据中国关于外资并购中的反垄断政策对目标企业的并购进行评估,以免将来受到反垄断规制导致并购的失败。
五、确定并购模式
选定目标企业后,外国投资者就要确定并购目标企业的模式。
《外国投资者并购境内企业暂行规定》第2条规定:“本规定所称外国投资者并购境内企业,系指外国投资者协议购买境内非外商投资企业(以下称境内公司)的股东的股权或认购境内公司增资,使该境内公司变更设立为外商投资企业(以下称股权并购);或者,外国投资者设立外商投资企业,并通过该企业协议购买境内企业资产且运营该资产,或外国投资者协议购买境内企业资产,并以该资产投资设立外商投资企业运营该资产(以下称资产并购)。”
根据该规定,我国法定的外国投资者并购境内企业的模式包括两种:股权并购和资产并购。股权并购是指外国投资者协议购买境内公司股东的股权或认购境内公司增资,使该境内公司变更设立为外商投资企业。资产并购是指外国投资者设立外商投资企业,并通过该企业协议购买境内企业资产且运营该资产,或外国投资者协议购买境内企业资产,并以该资产投资设立外商投资企业运营该资产。
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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)

国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令第24号

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

局长:郑筱萸
二○○○年十月十三日

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章 总 则

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或销毁,不得流出厂外。

第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。

第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测,合格后方能生产。

第十条 生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存该批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的,由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为:
(一) 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;
(二) 出租或出借本生产企业有效证件;
(三) 违反规定采购零部件或产品包装;
(四) 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;
(五) 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;
(六) 擅自增加产品型号、规格;
(七) 企业销售人员代销非本企业生产的产品;
(八) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明:

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。

第十九条 经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为:
(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;
(二) 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;
(三) 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;
(四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;
(五) 无购销记录或伪造、变造购销记录;
(六) 从非法渠道采购无菌器械;
(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督

第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

(一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第七条规定。
(二)从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第十七条规定。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条 医疗机构不得有下列行为:
(一) 从非法渠道购进无菌器械;
(二) 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;
(三) 使用过期、已淘汰无菌器械;
(四) 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查

第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划,并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划,报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起15日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验,由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚 则

第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条 办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;
(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
(五) 经营不合格无菌器械的;
(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。

第三十九条 无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一) 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
(二) 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。

第七章 附 则

第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自颁布之日起实施。

附件:

一次性使用无菌医疗器械产品目录

┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
└──┴────────────┴──────────┴────┘


重庆市城市环境卫生管理条例(已废止)

重庆市人大常委会


重庆市城市环境卫生管理条例
重庆市人大常委会



(1998年3月28日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 1998年3月28日公布 1998年5月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为加强城市环境卫生管理,建设卫生、优美、文明的现代化城市,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和国务院《城市市容和环境卫生管理条例》的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本市城市范围内的一切单位和个人都必须遵守本条例。
本条例所称城市是指市区、郊区、县(市)规划区和建制镇。
第三条 城市环境卫生工作实行统一领导与分级管理,专业监督与社会监督,义务服务与有偿服务相结合的原则。
第四条 城市环境卫生实行市和区、县(市)、街道(建制镇)三级管理。
市市政行政主管部门是全市城市环境卫生管理工作的行政主管机关。负责贯彻执行城市环境卫生管理的法规、政策,制定并组织实施全市城市环境卫生事业发展规划和年度计划,组织环境卫生科学研究和人才培训,对重点环境卫生设施设计方案进行审查、施工质量监督和竣工验收,对
全市城市环境卫生工作实施行业管理。
区、县(市)建委(局)是本行政辖区城市环境卫生的行政主管部门,按照职责分工负责所辖区域内的城市环境卫生管理工作。
街道办事处(建制镇人民政府)按照职责分工负责所辖区域内巷路。居民住宅区、背街小巷及楼院的城市环境卫生管理工作。
城市环境卫生行政主管部门可委托所属的市政管理监察队,负责城市环境卫生监察执法工作。
本市各级人民政府有关职能部门应当在各自职责范围内,积极支持和配合城市环境卫生行政主管部门和街道办事处(建制镇人民政府),做好城市环境卫生管理的有关工作。
第五条 本市各级人民政府应当把城市环境卫生事业纳入国民经济和社会发展计划。
城市环境卫生管理工作所需事业经费按任务量核定。
第六条 市和区、县(市)城市环境卫生行政主管部门和街道办事处(建制镇人民政府)应当加强和普及城市环境卫生法律知识和科学知识的宣传教育,在城市主要公共场所设置维护城市环境卫生的公益广告和明显标志,提高市民讲究卫生、爱护环境、遵纪守法的自觉性。
中、小学校应当进行有关环境卫生知识的教育,使学生了解和掌握城市环境卫生科学常识,培养学生良好的环境卫生习惯和意识。
新闻单位应当大力宣传城市环境卫生法规、政策,报道城市环境卫生工作。
第七条 本市各级人民政府及其城市环境卫生行政主管部门应当加强城市环境卫生科学技术研究工作,积极引进、推广、应用先进的环境卫生科学技术和设备,提高城市环境卫生水平。
第八条 一切单位和个人都应当尊重城市环境卫生工作人员的劳动,不得妨碍、阻挠城市环境卫生工作人员履行职责。
公民,法人和其他组织有享受良好的城市环境卫生的权利,有参与环境卫生劳动和爱护环境卫生设施的义务,对违反本条例的行为有权监督、检举和控告。
第九条 本市各级人民政府对在城市环境卫生工作中成绩显著的单位和个人应给予表彰和奖励。

第二章 城市环境卫生设施建设管理
第十条 本市各级人民政府应当将城市环境卫生设施建设纳入城市建设规划。
市和区、县(市)城市环境卫生行政主管部门应当根据城市建设和发展的需要,制定城市环境卫生设施建设的专业规划和年度实施计划,经批准后组织实施。
第十一条 新区开发、旧城改造和建筑物、公共场所建设,应当按照国家有关规定标准和城市环境卫生设施建设专业规划的要求,配套建设城市环境卫生设施,所需经费纳入建设工程概算,做到统一规划、统一设计、同步建设。
第十二条 配套建设的城市环境卫生设施,市和区、县(市)城市环境卫生行政主管部门应当参与规划、设计方案的审查、质量监督和竣工验收,经验收合格后方可交付使用。
城市环境卫生设施的设计、建设和施工,严格执行国家和本市规定的城市环境卫生技术标准、技术规范,由取得相应资质证书的单位进行设计和施工,并接受市和区、县(市)城市环境卫生行政主管部门的监督和管理。
第十三条 城市街道、居住区或其他人流密集的地区,应当按照国家规定的标准设置公共厕所、密闭式垃圾容器,废弃物箱等城市环境卫生设施,对群众开放使用,由产权单位负责管理维护。
机场、车站、码头、公园、体育场(馆)、影剧院、宾(旅)馆以及大中型餐厅、商场、歌舞厅等经营性公共场地,应当按照国家规定的环境卫生设施标准自行设置厕所、密闭式垃圾容器、废弃物箱等环境卫生设施,对群众开放使用,由产权单位负责管理维护。
第十四条 禁止擅自关闭、停用或者拆除城市环境卫生设施。
确需关闭、停用或者拆除城市环境卫生设施的,应当先征求所在地街道办事处(建镇制人民政府)的意见,经所在地城市环境卫生行政主管部门批准。同时,应当采取相应措施,防止因关闭、停用或者拆除环境卫生设施而影响环境卫生。
还建城市环境卫生设施应当按照城市规划坚持就地、就近或者先建后拆的原则,拆建费用由建设单位承担。

第三章 城市环境卫生管理
第十五条 城市环境卫生清扫保洁质量必须达到国家规定的标准。城市公共场所清扫保洁按下列责任分工:
(一)城市主要道路(含主干道、支次干道的车行道和人行道)、广场和长江、嘉陵江水域的环境卫生由市和区、县(市)环境卫生专业作业单位负责或组织管理,其中临街单位,商业门店负责其门前人行道的清扫保洁;
(二)居住区、背街小巷、边坡等地方的环境卫生,由街道办事处负责组织清扫保洁;建制镇人民政府所在地城区范围内的,由建制镇人民政府负责组织清扫保洁;实行物业管理的居住区,由物业管理单位负责清扫保洁;
(三)机关、团体、部队、学校、企业事业单位和个体工商户负责本单位以及卫生现任区范围的清扫保洁;
(四)飞机场、火车站、公共汽车站、港口、影剧院、博物馆、展览馆、纪念馆、体育馆(场)、停车楼(场)、建筑物和公园等公共场所,由本单位负责清扫保洁;
(五)集贸市场,由市场经营单位负责组织清扫保洁;
(六)各种摊点,由从业者负责保洁;
(七)公共汽车、社会客运车辆、火车、飞机、缆车等交通工具,由经营者负责清扫保洁;
(八)花园、绿地、绿带等,由产权单位或管理单位负责清扫保洁;
(九)城市港口客货码头作业范围内的水面,由港口客货码头经营单位责成作业者清理保洁,在市区水域行驶或者停泊的各类船舶上的垃圾、粪便,由船舶负责人依照规定处理;
(十)责任不清的地区由所在地区、县(市)城市环境卫生行政主管部门会同街道办事处(建制镇人区政府)划定清扫保洁范围,明确清扫责任。
城市主要道路的清扫作业应安排在夜间进行。
第十六条 单位和个人都应当爱护城市环境卫生、遵守下列规定:
(一)不准随地吐痰、便溺,乱扔果皮、纸屑、烟头及各种食品包装等废弃物;
(二)不准乱倒垃圾、建筑渣土、污水、粪便等;
(三)不准将污水排到街面,不准将污物抛到衔面;
(四)不准车身不洁的机动车在城市道路上行驶;
(五)不准在非指定的地点占道设置洗车点、修车点或者洗车、修车;
(六)不准在公共场所和环境卫生公共设施内焚烧树叶、垃圾;
(七)不准在市区城市道路和公共场所使用燃煤炉灶;
(八)不准运输散体、流体的机动车冒装或者沿途飞扬、洒漏;
(九)不准在市区内饲养鸡、鸭、鹅、兔、羊、猪等家畜家禽;
(十)不准损坏、盗窃、擅自移动环境卫生设施,影响环境卫生设施的使用。
第十七条 单位和个人应当按照城市环境卫生行政主管部门的规定,倾倒生活垃圾。
单位和个人在生产经营过程中产生的垃圾,不得向生活垃圾收集容器倾倒,应由垃圾产生单位自行运往指定地点倾倒,也可委托环境卫生专业单位有偿代运。有毒、有害、易燃、易爆垃圾,应当由产生单位进行安全处理和无害化处理后,在指定的地点倾倒。
城市生活垃圾应逐步做到分类袋装收集、运输和处理。
城市生活垃圾应当及时清运,日产日清。
第十八条 建筑渣土清运实行《建筑渣土准运证》制度,具体办法由市人民政府制定。
第十九条 城市粪便必须经无害化处理后才能排放。禁止未经处理直接排放。
粪便处理设施应当按照设计要求定期清掏。公共厕所由环境卫生专业单位负责清掏;其他粪便处理设施由产权单位或者管理单位负责清掏,也可委托环境卫生专业单位有偿代为清掏;
第二十条 倾倒、积存、运输、处理城市垃圾和粪便,应当遵守国家有关城市环境卫生管理的规定,防止污染城市环境。
鼓励和支持净菜进城和回收利用废旧物资,减少城市垃圾。
第二十一条 建筑工程施工现场周围环境应当保持清洁,城市主干道两侧的施工现场,建筑工程施工单位应当在开工前到所在地城市环境卫生行政主管部门签订“环境卫生责任书”,其他地区的施工现场应到当地街道办事处(建制镇人民政府)签订“环境卫生责任书”。建筑工程施工
现场的进出路口应硬化处理,并设置车辆冲洗设施(含排水沟、沉沙井等),防止尘土飞扬、污水流溢及车辆带泥出场。
在城市道路上从事各种作业产生的渣土,污泥,树枝(叶)等废弃物,作业者应当及时清除。
第二十二条 独立设置的三类以上厕所,经所在地城市环境卫生行政主管部门批准可实行有偿使用。
第二十三条 单位和个人应当交纳下列环境卫生有偿服务费用:
(一)由街道办事处(建制镇人民政府)负责组织清扫保洁的居住区,街巷及其他方式组织清扫保洁的居民住宅区,该服务范围内的单位和居民按规定应交纳清洁费;
(二)委托环境卫生专业单位清扫、收集运输和处理废弃物的,按规定应交纳服务费;
(三)使用垃圾站、处置场等环卫设施的,按规定应交纳处置费。
第二十四条 逐步推行城市环境卫生社会化服务。从事垃圾、粪便的收集、清运、清掏、处置、处理和高层建筑物清洗及机动车辆清洗等经营服务的单位和个人,应当经所在地城市环境卫生行政主管部门审查批准。
第二十五条 市环境卫生监测单位对城市生活废弃物的处理进行监测。监测数据作为环境卫生管理和执行环境卫生法规的科学依据。

第四章 法律责任
第二十六条 违反本条例第十一条、第十二条、第十三条、第十四条规定的,由市和区、县(市)城市环境卫生行政主管部门责令改正,处以五千元以上,一万元以下罚款。
第二十七条 违反本条例第十六条、第十七条、第二十条、第二十一条规定的,由市和区、县(市)城市环境卫生行政主管部门、街道办事处(建制镇人民政府)责令改正,对违法个人处以五十元以下罚款,对违法单位和经营者处以二千元以下罚款。
第二十八条 违反本条例第十八条、第十九条、第二十二条、第二十三条规定的,由市和区、县(市)城市环境卫生行政主管部门责令改正,对违法个人处以五十元以下罚款,对违法单位和个人在经营活动中的违法行为处以一千元以上一万元以下的罚款。
第二十九条 违反本条例第二十四条规定的,由市和区、县(市)城市环境卫生行政主管部门责令改正,处以一万元以下的罚款,并没收违法所得。
第三十条 侮辱、殴打城市环境卫生工作人员或者阻挠其执行公务的,各级公安机关要及时查处、依法严惩;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 市和区、县(市)城市环境卫生行政主管部门、街道办事处(建制镇人民政府)实施行政处罚,应当遵守《中华人民共和国行政处罚法》的规定。
第三十二条 当事人对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议,不起诉又不执行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的行政机关或者组织依法申请人民法院强制执行。
第三十三条 城市环境卫生行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权,徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十四条 本条例具体应用中的问题,由市市政行政主管部门负责解释。
第三十五条 本条例自1998年5月1日起施行。



1998年3月28日