关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

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关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国食药监注[2003]189号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,为进一步规范药品加工出口管理工作,我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》,现予印发,请遵照执行。

  

  

国家食品药品监督管理局

  二○○三年七月二十九日

  

  药品加工出口管理规定(试行)

  一、为规范药品加工出口管理工作,根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,制定本规定。

  二、药品加工出口,系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托,使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等,按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求,生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

  三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规,不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产,委托方应对药品的质量负完全责任。

  四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》(附件1),向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件;

  (二)加工出口委托协议或合同复印件;

  (三)属来料加工的,须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件;

  (四)接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件;

  (五)药品的处方、生产工艺及质量标准;

  (六)拟出口使用的包装、标签和说明书式样;

  (七)拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址;

  (八)接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时,应说明上一次批准加工出口药品的出口情况,并附发票、运单等相关复印件。

  五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,批准其进行加工出口,发给《药品加工出口批件》(附件2),同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

  六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》,亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定,直接到海关申办料件进口事宜。

  七、加工出口必须按合同期限逐次申报,并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符,并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

  八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文,不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品,其包装、标签和说明书可使用繁体中文。

  九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。

  十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。  

  附件:1.药品加工出口申请表

     2.药品加工出口批件



附件1:药品加工出口申请表



药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity


加工时间

Mft. Time

出口国家/地区

Export Region


境内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)

















料件进口口岸

Import Coast

出口时间

Export Date


备注

Remarks


国外公司(签字):

Company Signature:





公章:

Seal:





日期:

Date
国内生产厂(负责人签字):

Manufacturer Signature:



公章:

Seal:


日期:

Date







附件2:XXX药品监督管理局药品加工出口批件



批件号

药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity




国内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)



批件效期

Valid Date
本批件有效期至 年 月 日。

核销记录

Records
出口数量
出口时间
审核人


备注

Remarks
年 月 日


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湖北省法制宣传教育条例

湖北省人大常委会


湖北省法制宣传教育条例
湖北省人民代表大会常务委员会



《湖北省法制宣传教育条例》已由湖北省第九届人民代表大会常务委员会第10次会议于1999年6月4日通过,现予公布施行。

第一章 总则
第一条 为了增强公民的法制观念和法律意识,推进各项事业的依法治理,保障宪法和法律、法规的实施,促进法制宣传教育工作规范化、制度化,根据宪法和有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本省行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位和其它组织的法制宣传教育工作,适用本条例。
第三条 开展法制宣传教育是全社会的共同职责。
法制宣传教育工作应当全面规划、统一管理、分别实施、分类指导、讲求实效。
第四条 县级以上人民政府司法行政部门主管本行政区域内的法制宣传教育工作。
各有关部门在其职责范围内,做好法制宣传教育工作。

第二章 任务与职责
第五条 法制宣传教育的基本任务:
(一)普及宪法和法律、法规基本知识,教育广大公民依法行使公民权利,履行公民义务;
(二)增强担任各级领导职务的国家工作人员的法制观念,使其提高依法决策、依法管理的水平;
(三)提高司法人员、行政执法人员的法律素质,使其依法履行职责,依法行政,公正司法;
(四)推动企业事业单位的经营管理人员学习掌握有关法律知识,使其依法管理,依法经营;
(五)加强青少年的法制教育,使其成为知法、守法的公民。
第六条 各级司法行政部门履行下列职责:
(一)制定本行政区域内法制宣传教育规划和年度计划;
(二)指导、检查法制宣传教育工作实施情况;
(三)负责法制宣传教育的考试、考核工作;
(四)总结推广法制宣传教育经验;
(五)办理法制宣传教育工作的其它事项。
省司法行政部门负责组织、指导编写法制宣传教材。
第七条 国家机关、社会团体、企业事业单位和其它组织应当把法制宣传教育列入工作计划,建立相应的工作责任制等制度。
行政执法部门、司法机关结合执法工作进行法制宣传教育。
工商行政管理部门负责对私营企业主和个体工商户普及法律知识。
工会、共青团、妇联等团体根据其工作特点,做好法制宣传教育工作。
村民委员会、居民委员会采取多种形式,向村民和居民进行法制宣传教育。
第八条 教育行政管理部门按国家有关规定把法制教育列入各级各类学校教学内容,并负责组织实施。
第九条 文化、新闻出版、广播电视等有关部门充分发挥文艺团体和传播媒体的作用,开展法制宣传教育。
第十条 国家机关任命领导职务时,应当对拟任命人员进行法律知识和执法实绩的考试或者考核。
国家机关录用国家工作人员,应当将法律知识作为录用考试的重要内容。

第三章 保障与监督
第十一条 各级人民代表大会及其常务委员会应当加强对法制宣传教育工作的监督。
第十二条 各级人民政府及其所属部门、司法机关应当建立健全法制宣传教育目标管理责任制,实行法制宣传教育工作领导负责制。
第十三条 各级司法行政部门应当切实履行检查本辖区法制宣传教育工作的职责,加强对其它国家机关、社会团体、企业事业单位及其它组织的指导与服务。
第十四条 各级人民政府应当解决法制宣传教育工作所需经费。
各单位应当落实本单位法制宣传教育工作所需经费。

第四章 考核与奖惩
第十五条 实行法制宣传教育工作考试、考核制度,其标准和具体实施办法由省人民政府另行规定。
第十六条 各级人民政府和有关部门对法制宣传教育工作成绩显著的单位和个人,应当给予表彰、奖励;有突出贡献的,应当按有关规定记功或者授予相应称号。
第十七条 各级人民政府和有关部门对不履行本条例规定的法制宣传教育职责的,给予批评教育,责令改正。
第十八条 没有达到法制宣传教育工作考核标准的地方、部门或者单位,不得授予其与精神文明建设和社会治安综合治理有关的荣誉称号;弄虚作假、骗取荣誉的,由批准机关撤销其相应的奖励,对直接责任人由有关主管机关依照规定给予处分。
第十九条 违反本条例的规定,无故不参加统一组织的法律知识学习考试的,其所在单位或者上级主管机关应当给予批评教育,责令改正。

第五章 附则
第二十条 本条例应用中的具体问题由省司法行政部门负责解释。
第二十一条 本条例自公布之日起施行。



1999年6月4日

关于党政机关停止新建楼堂馆所和清理办公用房的通知

中共中央办公厅 国务院办公厅


关于党政机关停止新建楼堂馆所和清理办公用房的通知




近年来,各地区各部门认真贯彻中央要求,在严格控制党政机关楼堂馆所建设方面采取了一些措施,取得了一定成效。但是,近期一些地区和部门又出现了违规修建楼堂馆所的现象,损害党风政风,影响党和政府形象,人民群众反映强烈。党中央、国务院对此高度重视,强调各级党政机关要大力弘扬艰苦奋斗、勤俭节约的优良作风,认真贯彻落实中央八项规定精神,树立过紧日子的思想,全面停止新建楼堂馆所,规范办公用房管理,切实把有限的资金和资源更多用在发展经济、改善民生上。经党中央、国务院同意,现就有关事项通知如下。

一、全面停止新建党政机关楼堂馆所

自本通知印发之日起,5年内,各级党政机关一律不得以任何形式和理由新建楼堂馆所。

(一)停止新建、扩建楼堂馆所。严禁以任何理由新建楼堂馆所,严禁以危房改造等名义改扩建楼堂馆所,严禁以建技术业务用房名义搭车新建楼堂馆所,严禁改变技术业务用房的用途。

(二)停止迁建、购置楼堂馆所。严禁以城市改造、城市规划等理由在他处重新建设楼堂馆所,严禁以任何理由购置楼堂馆所。

(三)严禁以“学院”、“中心”等名义建设楼堂馆所。严禁接受任何形式的赞助建设和捐赠建设,严禁借企业名义搞任何形式的合作建设、集资建设或专项建设。

(四)已批准但尚未开工建设的楼堂馆所项目,一律停建。

二、严格控制办公用房维修改造项目

办公用房因使用时间较长、设施设备老化、功能不全、存在安全隐患,不能满足办公要求的,可进行维修改造。维修改造项目要以消除安全隐患、恢复和完善使用功能为重点,严格履行审批程序,严格执行维修改造标准,严禁豪华装修。

中央直属机关办公用房维修改造项目,由中直管理局审批。国务院各部门办公用房维修改造项目,由国管局审批。地方各级党政机关办公用房维修改造项目的审批程序,由各省、自治区、直辖市规定。各地区要根据本地区实际制定党政机关办公用房维修改造标准和工程消耗量定额。

各级党政机关要严格按照2007年印发的《中共中央办公厅、国务院办公厅关于进一步严格控制党政机关办公楼等楼堂馆所建设问题的通知》要求,加强预算和资金使用管理。党政机关办公用房维修改造项目所需投资,统一纳入预算安排财政资金解决,未经审批的项目,不得安排预算。

各级党政机关不得以任何理由安排财政资金用于包括培训中心在内的各类具有住宿、会议、餐饮等接待功能的设施或场所的维修改造。

三、全面清理党政机关和领导干部办公用房

各级党政机关要对占有、使用的办公用房进行全面清理,根据不同情况分别作出如下处理:

(一)超过《党政机关办公用房建设标准》(原国家计委计投资﹝1999﹞2250号)规定的面积标准占有、使用办公用房的,应予以腾退。

(二)未经批准改变办公用房使用功能的,原则上应恢复原使用功能。

(三)已经出租、出借的办公用房到期应予收回,租赁合同未到期的,租金收入严格按照收支两条线规定管理,到期后不得续租。未经批准租用办公用房的,应予以清理并腾退,严禁以租用过渡性用房名义变相购建使用办公用房。

(四)除在立项批复中明确事业单位和行政机关办公用房一并建设外,所属其他企事业单位一律不得占用行政机关办公用房,已占用的,原则上应予以清理并腾退。

(五)部门和单位在机构变动中转为企业的,所占用的办公用房应予腾退,确实难以腾退的,经批准可租用原办公用房或按规定程序转为企业国有资本金。

(六)各级党政机关领导干部应当严格按照《党政机关办公用房建设标准》的规定配置办公用房。办公用房面积超标准配置的,应予以清理并腾退;领导干部在不同部门同时任职的,应在主要工作部门安排一处办公用房,其他任职部门不再安排办公用房;领导干部工作调动的,由调入部门安排办公用房,原单位的办公用房不再保留;领导干部在人大或政协任职,人大或政协已安排办公用房的,原单位的办公用房不再保留,人大或政协没有安排办公用房的,由原单位根据本人承担工作的实际情况,安排适当的办公用房;领导干部在协会等单位任职的,由协会等单位根据工作需要安排办公用房,原单位的办公用房不再保留;领导干部已办理离退休手续的,原单位的办公用房应及时腾退。

四、严格规范党政机关办公用房管理

各地区要按照有关规定,建立健全办公用房集中统一管理制度,实行统一调配、统一权属登记。要严格按照《党政机关办公用房建设标准》和各部门各单位“三定”规定,从严核定办公用房面积。新建、调整办公用房的部门和单位,要按照“建新交旧”、“调新交旧”原则,在搬入新建或新调整办公用房的同时,及时将原办公用房腾退移交机关事务主管部门。因机构增设、职能调整确需增加办公用房的,应在本部门本单位现有办公用房中解决;本部门本单位现有办公用房不能满足需要的,由机关事务主管部门整合办公用房资源调剂解决;无法调剂、确需租用办公用房的,要严格履行审批手续。各级党政机关要制定本部门本单位办公用房使用管理制度,严格办公用房使用管理。

各级机关事务主管部门要做好办公用房物业管理工作,制定和完善物业服务内容、服务标准和收费标准等制度,并结合机关后勤服务社会化改革,逐步推进办公用房物业服务社会化。

五、切实加强领导,强化监督检查

停止新建党政机关楼堂馆所和清理办公用房,是加强党风廉政建设的重要内容,是密切党群干群关系、维护党和政府形象的客观要求,各级党政机关要高度重视,领导干部要率先垂范。各地区各部门各单位要结合实际,抓紧制定相关制度标准和实施办法,切实加强领导,严格落实责任制,确保本通知精神落到实处。

投资主管部门要进一步完善审批程序,建立健全审批责任制和内部监督机制,对违规审批等行为要严肃处理。财政部门要严格公共财政预算管理,对未按规定履行审批手续的党政机关楼堂馆所建设和维修改造项目一律不得下达财政预算。各部门各单位年终应把楼堂馆所建设和维修改造项目实施情况作为政务公开的重要内容,主动接受社会监督。国土资源管理部门要严格土地供应管理,对未按规定履行审批手续的党政机关楼堂馆所建设和维修改造项目一律不得供地。住房城乡建设部门要加强对党政机关楼堂馆所建设和维修改造项目的监管,并制定相应的标准和工程消耗量定额。机关事务主管部门要完善党政机关办公用房管理制度,定期组织督促检查,并通报检查情况,督促落实办公用房清理工作。审计部门要加强对党政机关楼堂馆所建设和维修改造项目的审计监督。纪检监察机关要坚决纠正和查处党政机关楼堂馆所建设和维修改造项目及办公用房管理使用中的各种违规违纪行为,对有令不行、有禁不止的,依照有关规定严肃追究直接责任人和有关领导人员的责任。

2013年9月30日前,各地区要将落实本通知的情况报中央办公厅、国务院办公厅;中央和国家机关各部门落实本通知的情况,按系统分别报中直管理局、国管局,汇总后报中央办公厅、国务院办公厅。中央办公厅、国务院办公厅将视情组织督促检查,并通报检查情况。

本通知所称党政机关,包括党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关。各级党政机关派出机构、直属事业单位及工会、共青团、妇联等人民团体适用本通知。国有及国有控股企业参照本通知执行。

本通知所称党政机关楼堂馆所,包括使用财政性资金建设的党政机关办公用房、培训中心,以及以“学院”、“中心”等名义兴建的具有住宿、会议、餐饮等接待功能的设施或场所;领导干部是指省部级以下(含省部级)各级党政领导干部。党政机关使用非财政性资金建设的楼堂馆所,参照本通知执行。