关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知
国食药监许[2011]24号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一一年一月十二日
保健食品注册申报资料项目要求补充规定
为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。
一、感官要求
（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
（二）色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。
二、鉴别
（一）根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。
（二）产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。
理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。
同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。
（三）采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图（彩色照片）。
三、理化指标
（一）产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有限量要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。
（二）原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求，一般需检测溶剂残留量（食用乙醇除外），并在产品理化指标项中制订相应指标。
四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由，一般可从以下方面阐述：
（一）产品生产中的原料投入量；
（二）产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗；
（三）多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果；
（四）该功效成分或标志性成分检测方法的精密度；
（五）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。
五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容，并符合国家有关标准、规范的要求。
六、食用量及食用方法
（一）食用量及食用方法的描述顺序为：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的调制、勾兑等方法）。
食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法。
（二）同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出。
七、贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。
八、保质期
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月，不足整月的，应标注为××天。
九、检验机构出具的试验报告，其有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。
十、本规定自2011年2月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
出入境检验检疫报检员管理规定
国家质量监督检验检疫总局
国家质量监督检验检疫总局令
第33号
《出入境检验检疫报检员管理规定》已经2002年10月18日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2003年1月1日起施行。
局 长
二○○二年十一月六日
出入境检验检疫报检员管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强对出入境检验检疫报检员（以下简称报检员）的管理，规范报检员的报检行为，维护正常的报检工作秩序，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国食品卫生法》等法律法规的规定，制定本规定。
第二条 本规定所称报检员是指获得国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）规定的资格，在国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）注册，办理出入境检验检疫报检业务（以下简称报检业务）的人员。
第三条 国家质检总局主管全国报检员管理工作，检验检疫机构负责组织报检员资格考试、注册及日常管理、定期审核等工作。
第四条 报检员在办理报检业务时，应当遵守出入境检验检疫法律法规和有关规定，并承担相应的法律责任。
第二章 报检员资格
第五条 报检员资格实行全国统一考试制度。报检员资格全国统一考试办法由国家质检总局另行制定。
第六条 参加报检员资格考试的人员应当符合下列条件：
（一）年满18周岁，具有完全民事行为能力；
（二）具有良好的品行；
（三）具有高中或者中等专业学校以上学历;
（四）国家质检总局规定的其他条件。
第七条 资格考试合格的人员，取得《报检员资格证》。2年内未从事报检业务的，《报检员资格证》自动失效。
第三章 报检员注册
第八条 获得《报检员资格证》的人员，方可申请报检员注册。
第九条 报检员注册应当由在检验检疫机构登记并取得报检单位代码的企业向登记地检验检疫机构提出申请，并提交下列材料：
（一）报检员注册申请书；
（二）拟任报检员所属企业在检验检疫机构的登记证书；
（三）拟任报检员的《报检员资格证》；
（四）检验检疫机构需要的其他证明文件。
第十条 检验检疫机构对提交的材料进行审核，经审核合格的，予以注册，颁发《报检员证》。
第十一条 《报检员证》是报检员办理报检业务的身份凭证，不得转借、涂改。
未取得《报检员证》的，不得从事报检业务。
第十二条 报检员调往当地其他企业从事报检业务的，应当持调入企业的证明文件，向发证检验检疫机构办理变更手续；调往异地企业从事报检业务的，应当向调出地检验检疫机构办理注销手续，并持注销证明向调入企业所在地检验检疫机构重新办理注册手续。经核准的，检验检疫机构予以换发新的《报检员证》。
第十三条 代理报检单位的报检员不得同时兼任两个或者两个以上代理报检单位的报检工作。
自理报检单位的报检员不得同时兼任两个或者两个以上自理单位的报检工作。
第十四条 报检员遗失《报检员证》的，应当在7日内向发证检验检疫机构递交情况说明，并登报声明作废。对在有效期内的，检验检疫机构予以补发。未补发《报检员证》前报检员不得办理报检业务。
第十五条 有下列情况之一的，报检员所属企业应当收回其《报检员证》交当地检验检疫机构，并以书面形式申请办理《报检员证》注销手续：
（一）报检员不再从事报检业务的；
（二）企业因故停止报检业务的；
（三）企业解聘报检员的。
因未办理《报检员证》注销手续而产生的法律责任由报检员所属企业承担。
第四章 报检员职责
第十六条 报检员依法代表所属企业办理报检业务。报检员应当并有权拒绝办理所属企业交办的单证不真实、手续不齐全的报检业务。
第十七条 报检员应当对所属企业负责，接受检验检疫机构的指导和监督，并履行下列义务：
（一）遵守有关法律法规和检验检疫的规定；
（二）在办理报检业务时严格按照规定提供真实的数据和完整、有效的单证，准确、清晰地填制报检单，并在规定的时间内缴纳有关费用；
（三）参加检验检疫机构举办的有关报检业务的培训；
（四）协助所属企业完整保存各种报检单证、票据、函电等资料；
（五）承担其他与报检业务有关的工作。
第五章 监督管理
第十八条 检验检疫机构负责对经其注册的报检员的业务培训、日常管理和定期审核工作。
第十九条 检验检疫机构对报检员的管理实施差错登记制度。
第二十条 《报检员证》的有效期为2年，期满之日前1个月，报检员应当向发证检验检疫机构提交审核申请书。
第二十一条 检验检疫机构结合日常报检工作记录对报检员进行审核。
经审核合格的，其《报检员证》有效期延长2年。
经审核不合格的，报检员应当参加检验检疫机构组织的报检业务培训，经考试合格后，其《报检员证》有效期延长2年。
未申请审核或者经审核不合格，且未通过培训考试的，不予延长其《报检员证》有效期。
第二十二条 报检员有下列行为之一的，由检验检疫机构暂停其3个月或者6个月报检资格：
（一）不履行本规定第十七条规定，情节严重的;
（二）1年内出现3次以上报检差错行为，情节严重的；
（三）转借或者涂改报检员证的。
第二十三条 报检员有下列行为之一的，由检验检疫机构取消其报检资格，吊销《报检员证》：
（一）不如实报检，造成严重后果的；
（二）提供虚假合同、发票、提单等单据的；
（三）伪造、变造、买卖或者盗窃、涂改检验检疫通关证明、检验检疫证单、印章、标志、封识和质量认证标志的；
（四）其他违反检验检疫法律法规规定，情节严重的。
第二十四条 报检员在从事报检业务活动中有其他违反法律法规规定的，按照相关法律法规规定处理。
第六章 附 则
第二十五条 《报检员资格证》和《报检员证》由国家质检总局统一印制。
第二十六条 本规定由国家质检总局负责解释。
第二十七条 本规定自2003年1月1日起施行。