医疗机构制剂注册管理办法(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 15:42:05   浏览:9674   来源:法律资料网
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医疗机构制剂注册管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第20号

  《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年8月1日起施行。



                               局长:郑筱萸
                            二○○五年六月二十二日


            医疗机构制剂注册管理办法(试行)

                 第一章 总 则

  第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本办法。
  第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
  医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

  第五条 医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
  未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

  第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。


                第二章 申报与审批

  第七条 申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

  第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

  第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。

  第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

  第十一条 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。

  第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
  医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

  第十四条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
  (一)市场上已有供应的品种;
  (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;
  (三)除变态反应原外的生物制品;
  (四)中药注射剂;
  (五)中药、化学药组成的复方制剂;
  (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
  (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

  第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。

  第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  第十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并通知申请人。

  第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书及标准复核意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并抄送通知其检验的(食品)药品监督管理机构和申请人。

  第十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评,符合规定的,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
  申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究。

  第二十条 临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制,配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审定的质量标准。

  第二十一条 医疗机构制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

  第二十二条 医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。

  第二十三条 完成临床研究后,申请人向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评,做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为:
  X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
  X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。


                第三章 调剂使用

  第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

  第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。
  省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批。

  第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

  第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。


              第四章 补充申请与再注册

  第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

  第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

  第三十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内,作出是否批准再注册的决定。准予再注册的,应当自决定做出之日起10日内通知申请人,予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。
  决定不予再注册的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第三十三条 有下列情形之一的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号:
  (一)市场上已有供应的品种;
  (二)按照本办法应予撤销批准文号的:
  (三)未在规定时间内提出再注册申请的;
  (四)其他不符合规定的。

  第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

                第五章 监督管理

  第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

  第三十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。
  已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验,按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

  第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时,其取得的相应制剂批准文号自行废止,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以注销,但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制,可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

  第三十九条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

  第四十条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
  未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

  第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。

  第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
  医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

  第四十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门违反本办法的行政行为,国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的,由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。


                 第六章 附 则

  第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。

  第四十五条 本办法中“固定处方制剂”,是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

  第四十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据本办法,结合本地实际制定实施细则。

  第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。


                附 件 目 录

  1、医疗机构制剂注册申报资料要求
  2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
  3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
  4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式


附件一:

             医疗机构制剂注册申报资料要求

  一、申报资料项目
  1.制剂名称及命名依据。
  2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
  3.证明性文件。
  4.标签及说明书设计样稿。
  5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
  6.配制工艺的研究资料及文献资料。
  7.质量研究的试验资料及文献资料。
  8.制剂的质量标准草案及起草说明。
  9.制剂的稳定性试验资料。
  10.样品的自检报告书。
  11.辅料的来源及质量标准。
  12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  13.主要药效学试验资料及文献资料。
  14.急性毒性试验资料及文献资料。
  15.长期毒性试验资料及文献资料。
  16.临床研究方案。
  17.临床研究总结。

  二、说明
  1.资料项目3证明性文件包括:
  (1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件;
  (2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
  (3)提供化学原料药的合法来源证明文件,包括:原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;
  (4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件;
  (5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
  (6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,还应当提供以下资料:委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
  2.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
  3.中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较,内容包括:
  (1)处方组成;
  (2)理法特色;
  (3)功能主治。
  4.资料项目10样品的自检报告书,是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者,应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
  5.根据中医药理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报资料项13-17。但是,如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15:
  (1)处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;
  (2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌;
  (3)处方中的药味用量超过药品标准规定的。
  6.申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的,可以免报资料项目13-17。
  7.临床前申报资料项目为1-16项。
  8.报送临床研究总结资料,应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
  9.申报资料须打印,A4纸张,一式三份。

附件二:

               医疗机构制剂调剂使用
                  申报资料项目

  1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  2.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;
  3.调剂双方签署的合同;
  4.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;
  5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;
  6.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告;
  7.调剂双方分属不同省份的,由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报,同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。


附件三:

            医疗机构制剂再注册申报资料项目

  1.证明性文件。
  (1)制剂批准证明文件及(食品)药品监督管理部门批准变更的文件;
  (2)《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
  3.提供制剂处方、工艺、标准;
  4.制剂所用原料药的来源。


附件四:

             医疗机构制剂有关的申请表格
                 及批件格式

  1.医疗机构制剂注册申请表;
  2.医疗机构制剂临床研究批件;
  3.医疗机构制剂注册批件;
  4.医疗机构制剂调剂使用申请表;
  5.医疗机构制剂调剂使用批件。




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浅谈财产刑“空判”现象的破解

龙波


  财产刑作为刑罚附加刑,在我国包括罚金和没收财产,其刑罚的目的在于剥夺犯罪分子继续实施犯罪的资本,从客观上防止犯罪分子重新犯罪。随着我国经济的发展,私人财产增多,财产刑在整个刑罚体系中的作用越来越明显。为此,修订后的刑法扩大了财产刑的适用范围,特别是罚金刑,旧刑法典只有20个条文规定了罚金,而新刑法共有147个条文规定了罚金。正确执行财产刑的法律规定,依法准确、及时地对犯罪分子适用财产刑,充分发挥财产刑的特殊功效,对打击和预防犯罪,有着重要的意义。其一是,从社会发展原因和弥补我国刑法中自由刑对犯罪分子改造教育上有着不可或缺的意义。其二,适用财产刑的另一目的也是针对性的惩治贪利性质犯罪,不让贪利性质犯罪的犯罪分子在经济上占便宜,与此同时,财产刑增加国库收入亦减少了贪利性质犯罪而给社会造成的损失,并抑制其有此类犯罪倾向的人的价值取向,减少其犯罪分子的改造成本。其三,自由刑只能对自然人适用,不能对单位适用,而财产刑既可以对自然人适用,又可以对单位适用。足见财产刑如今在我国刑罚体系中的地位。
  从以上不难看出,对于财产刑,我国的刑事立法已有明确规定。但是在司法实践中,刑事生效裁判书中对罪犯判处的罚金,没收财产难以执行。案件移送执行后,往往因为当事人进入自由刑执行状态即投监或留看守所服刑,当事人的家人对既成事实的当事人被监禁的状态,认为无力挽回,退一步考虑守住现有财产,不愿意协助当事人履行财产刑甚至拒不履行。表现为隐匿、转移、变卖现有财产或将房产过户等方式,造成财产刑空判的现象大量存在,严重影响了生效法律文书的严肃性,更让犯罪分子在经济上钻了空子,助长了犯罪分子或腐败分子的“一人犯罪,全家幸福”、“一时犯罪,终身幸福”的犯罪心理。使本应收归国家的财产得不到实现。起不到从经济上对犯罪分子予以制裁的作用。
  财产刑案件的执行难,这个问题自新刑法颁布施行后,一直在困扰着各法院的财产刑的实际执行工作,在财产刑的实际执行工作中执结率不高是一个普遍的现象,那么造成财产刑不能切实执行的主要原因有哪些呢?从刑事案件的诉讼各阶段来看,笔者认为主要有以下几个方面。 

一、在侦查、起诉阶段存在的原因

(1)公安机关和察检院没有及时调查确定被告人的财产状况,致使被告人或被告人亲属有充裕的时间转移、隐匿被告人财产,造成法院判决生效后财产刑难以执行。
(2)被执行人有财产,侦查阶段没有及时对被告人的财产采取查封、扣押等措施,造成被告人财产流失,导致判决财产刑后被告人无财产可供执行的尴尬局面。
(3)《刑法》第六十四条规定:犯罪分子违法所得的一切财物,应当予以追缴或者责令退赔;对被害人的合法财产,应当及时予以返还;违禁品和供犯罪所用的本人财物,应当予以没收。没收的财物和罚金,一律上缴国库,不得挪用和自行处理。这一规定放在刑罚的具体运用的量刑部分,应该说这是法院对犯罪分子进行判决时应予考虑的问题,或者说是法院行使的一项职权,不应该是行使侦察权的公安机关或行使起诉权的检察机关行使的职权,但司法实践中,无论是行使侦察权的公安机关或行使起诉权的检察机关因为部门利益所致,都不同程度地行使着这项权利,而且在其侦察终结报告或起诉书中都堂而皇之地援引《刑法》第六十四条的规定。由于侦察机关和起诉机关只移送犯罪分子的权利凭证而不移送权利凭证所载明的财产,造成法院对有些刑事案件犯罪事实的认定不清。

二、在审理和判决阶段存在的原因

(1)在法定罪名的刑罚处罚中规定了并处财产刑,但被执行人无财产可供执行,法庭的判决得不到实现,实际上是空判;

(2)财产刑的判决执行在审理和判决阶段没有一套强有力的法律措施保障执行;

三、在判决生效后的执行阶段存在的原因

(1)执行主体不明确。根据法律规定,人民法院执行的刑罚包括死刑、罚金和没收财产。由此可见,财产刑的执行由人民法院执行。但在法院内部,究竟是由哪个部门执行,法律没有明确规定。司法实践中,各地法院做法不一,也存在弊端。
(2)《刑法》第五十九条规定:没收财产是没收犯罪分子个人所有财产的一部或者全部。没收全部财产的,应当对犯罪分子及其扶养的家属保留必需的生活费用。但是,司法实践中如何界定犯罪分子个人所有财产的一部或全部是一个很难把握的问题;对于犯罪分子所保留的必需的生活费用,具体包括那些大的方面也比较难把握,因为随着时代的发展,现在公民的生活资料多种多样,由于没有具体的把握标准,司法实践中很难有效执行这一法律规定。
(3)对罪犯的住所地和财产在外地的财产刑执行案件,而委托外地法院执行的案件,要么被退回不予执行,要么杳无音讯,使住所和财产在外地的财产刑执行案件无法开展执行工作。
(4)缺乏相对健全的财产刑移送制度和立案制度,在移送执行的环节上,由于众多判决书中没有明确财产刑的缴纳期限,致使判决书生效后,财产刑何时移送执行不能确定,造成在实践操作上做法不一,严重影响财产刑的执行。另一方面,由于立案制度不完善,对于罪犯何时释放,罪犯减刑、假释不甚清楚,给罚金刑的执行造成了极大的困难,甚至出现罪犯服刑出狱多年后,罚金仍未执行。
在财产刑“执行难”本身实际上存在多种复杂性原因。因此,笔者从刑事案件的诉讼各阶段来看,从以上几个方面,就财产刑执行问题及对策谈一下自己粗浅的认识。

一、 侦查、起诉阶段的对策

(1)、从立法上确立公安部门、检察机关在可能涉及判处财产刑的案件侦查时,调查被告人财产状况的职责和权利。我国刑法规定:没收财产和罚金由人民法院负责执行。但对被告人的财产调查权,法律并没有明文规定归属于法院。况且法院作为公平、公正的仲裁者,一般不宜调查取证,否则有悖于仲裁者的性质。同时,法院不是侦察机关,侦查、调查财产能力不强,故其调查被告人财产状况的难度更大。因此,对于可能判处罚金或没收财产的案件,公安部门、检察机关在侦查过程中附带调查被告人的财产状况,在第一时间确定哪些财产属被告人所有,哪些财产属其亲属所有。这样,不但诉讼经济,而且也能保证被告人财产认定的公正性。
  在法庭审理中,公诉人作为控诉方对其提出的适用法律方面的意见,不仅应当提供被告人犯罪行为方面的事实证据,而且还应当就适用法律对被告进行财产刑处罚方面提供证据,以与指控提出的适用具体法律规定的意见相符合,并提供给法庭作为对被告人科以相应财产刑的事实根据。法庭在对被告人并处财产刑时,也应当根据指控方提供的被告人的财产经济状况再结合法律规定予以确定,如果法庭将指控方对被告人财产状况的举证,作为判决财产刑时的必要考虑,这为减少财产刑的空判现象,提高财产刑的实际执结率将起着很重要的作用。

(2)建立财产保全制度。在案件侦查阶段,侦查人员对可能判处财产刑的犯罪嫌疑人的个人财产进行调查后,应将其个人财产及时登记造册,记录在案。对于可能被隐匿、转移、流失的财产,应及时采取财产保全措施,将犯罪嫌疑人的个人财产及时予以扣押,防止其或其他人员利用各种手段将财产转移、隐匿。同时,对于扣押的财产,应随同案件一同移送,待判处财产刑的判决生效后,及时移送执行人员执行,保证财产刑能够得到有效执行。

(3)部门利益之争是我国执法机关对法律执行残缺不全的一种主要表现形式。最高人民法院《关于适用财产刑若干问题的规定》第十条规定:财产刑由第一审人民法院执行。这一规定应该说明确而具体,而且《刑法》第六十四条所列财产刑将其规定在刑罚的具体运用中,就是从立法上把这一权力交由人民法院行使,侦察机关和检察机关对该条规定应该说是清楚的,造成财产不能移送的唯一一个理由就是部门利益所在,名义上说这部分财物上交了国库或者退赔了当事人,实际上这部分财物都由不移送机关自行做了处理。因此,我们认为在《刑法》第六十四条的基础上增加一款,即第二款规定:上述财产刑由受理案件的第一审人民法院执行。这样不仅能保证财产刑的实际执行到位际财产状况,通过退赔、返还,在保护其他当事人合法权益的基础上,更好地保护被告人的合法权益,不致使他们在丧失自由的同时,无端地丧,也有利于人民法院在处理刑事案件时,根据犯罪分子的实失应该属于他们自己支配的财物。

二、在审理和判决阶段的对策

(1)建立财产刑判决前的刑事诉讼财产保全制度,为财产刑的顺利执行提供物质保障。在民事诉讼中,人民法院在案件受理前或诉讼过程中,为了保证判决的执行或避免财产遭受损失,对当事人的财产或争议的标的物,可根据申请人的申请,采取财产保全的强制措施,这对保证债权人在法院判决胜诉后的债权实现起着重要的作用。在刑事诉讼中也应当建立被告人财产保全制度。刑事诉讼中的财产刑的执行在性质上虽不同于民事案件的执行,但在许多具体执行程序措施方法上应当比民事执行要更具有优越性。因此,在侦查和公诉阶段就应当对犯罪嫌疑人或被告人的财产状况进行调查,对调查清楚的被告人的各类财产,包括银行存款、各种资产、各项债权等根据所犯罪行和可能受到财产刑处罚进行必要的财产保全。这一制度的建立对财产刑的判决和实际执行具有很重要的意义,它为财产刑的判决提供了重要的事实基础,也为判决后的执行提供了财产线索。在目前的司法实践中,被告人在被判处了自由刑的同时并处了财产刑,从判决生效到执行开始前的这段时间里,被告人及其家属或亲属对法院判决的“又打又罚”往往产生敌对的情绪,总要想方设法的转移、隐匿、变卖甚至毁损可供执行的财产,制造无财产可供执行的假象,为财产刑的执行设置重重障碍。没有财产刑执行的财产保全制度,待到判决生效后执行开始时,罪犯的财产状况不明,执行人员调查不到被执行人的可供执行的财产,使财产刑的执行工作陷入被动之中,造成了难以执结或执结率低的状况。同时,也浪费了大量的执行人力和时间。在民事案件的执行程序中,申请人有承担提供被执行人财产状况的义务,而在财产刑执行中只能靠法院执行人员查找被执行人的财产线索,工作效率比较低,如果再有罪犯及家属设置的人为障碍,就更不易查清被执行人是否有财产可供执行的情况。如果建立了刑事诉讼财产保全制度,法院执行人员就可根据已知的保全财产的财产线索,使罪犯在短时间里就可受到经济制裁,从而提高了财产刑的执行效率,更重要的是能够及时地产生良好的社会效果,体现法律的威慑作用,防止发生新的犯罪行为。这样既为公诉机关向法庭举证被告人有并处适用财产刑的财产证据提供基础,也为财产刑判决后的执行提供可执行的财产或财产线索,使财产刑的执行有了强有力的物质保障,避免了财产刑的的空判和无法执行。

(2)采用财产刑先予执行制度。庭审通过阅卷、分析案情,初步确定拟判决被告人缴纳的财产刑数额;告知被告人由其转告其家人拟判决财产刑的数额,由其家人代其交纳拟判决财产刑相当数额的保证金或保证财产。判决确定后再从中扣除应执行的财产,剩余财产予以返还。这种方法,财产的所有权仍是被告人所有,法院未予以执行,但对财产的处分权因被告人可能被判有罪需承担财产刑这一事实而予以限制,合情合理,又不违背法律规定。判决时将被告人家人主动缴纳拟判决的罚金、没收的财产作为酌定量刑情节作出对被告人应判自由刑的从轻判决。以主动缴纳财产保证先置,以考查被告人的认罪态度并以之作为量刑情节考虑。刑法量刑情节中有一个自首情节,是被告人主动投案,如实供述犯罪事实,则定为自首,可以从轻或减轻处罚。自首表明被告人的认罪态度,同时也协助了侦察机关、司法机关节省办案资源和精力。对于自愿主动协助执行财产刑的行为,我们也应考虑到被告人主观上的认罪因素,作为酌定从轻量刑的情节。因此,如被告人让其家人主动提供财产保证,则作为酌定从轻量刑情节考虑,这样做能鼓励被告人及其家人主动配合财产刑执行。

(3)法庭应根据犯罪分子本人经济情况确定罚金数额,克服罚金刑的不平等性。目前在财产刑的执行案件中,被执行人财产可供执行能力差造成财产刑执结率极低的另一个主要原因是法庭对被告人有无财产可供执行没有作必要的考虑,不是根据对被告人的财产状况和经济收入的审理而作出财产刑判决。由于我国刑法在确定罚金和没收财产数额时,对应否考虑犯罪分子本人的经济情况未作规定。因而在决定罚金数额时,如果不考虑犯罪分子的经济状况就有可能使罚金数额超过其经济承受能力,从而使罚金刑难以得到实际执行。相同的数额罚金,对于经济状况不同的人具有不同的意义,这就是罚金刑的最大弊端──不平等性。如果在确定罚金数额时完全不考虑行为人的经济情况,势必因为罚金刑的最大弊端??不平等性,影响罚金刑应有作用的发挥。在判决罚金刑时对被告人的经济状况作必要考虑,法庭以控方向法庭提供犯罪分子本人的经济状况,作为对被告人科以相应财产刑的事实根据,就是对有财产和经济收入的被告人适当多判,对确无财产和经济收入的被告可少判甚至不判,这将所使判处的财产刑落到实处,具有实际执行意义,避免了空判,这也是减轻财产刑执行压力的措施之一。

三、在判决生效后的执行阶段的对策

(1)明确财产刑的缴纳期限,完善财产刑的移送制度和立案制度。我国刑法第五十三条规定:“罚金在判决指定的期限内一次或分期缴纳。”这就明确规定判决罚金刑时人民法院应指定具体的缴纳期限、缴纳方式。至于罚金刑的缴纳期限,笔者认为,对于单处罚金的罪犯,一般不应规定过长的缴纳期限,限制在一个月内为宜;对于判处有期徒刑并处罚金的罪犯,应按罪犯的履行能力来确定,如有履行能力应以在服刑期间交纳为宜,如无履行能力则待其出狱后赚钱交纳罚金。
  为了保证罚金刑的履行,应对被判处罚金刑罪犯的活动范围有一定的限制。财产刑判决生效后,为了加大财产刑罪犯的执行力度,应按照罪犯判处的主刑刑期分类,及时移送和立案。移送执行时罪犯已释放的,由执行人员按生效法律文书执行罚金刑;罪犯没有释放的,中止执行,然后按释放日期由执行局内勤统一存放,并随时与罪犯的服刑场所联系,了解罪犯减刑、假释情况,以便及时恢复财产刑的执行,确保财产刑能够得到及时、有效地执结。刑事生效判决中财产刑的执行,负责执行的人民法院及上级人民法院应定期对刑事案件卷宗进行检查,如发现未移送执行的,应以错案对待,追究相关人员的责任,从而减少财产刑空判的现象发生。

黑龙江省湿地保护条例

黑龙江省人大常委


黑龙江省湿地保护条例


(2003年6月20日黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议通过)

  黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会公告第3号《黑龙江省湿地保护条例》已由黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议于2003年6月20日通过,现予公布,自2003年8月1日起施行。

黑龙江省人民代表大会常务委员会

2003年6月20日

  第一章总则

  第一条为了全面保护湿地及其生物多样性,维护湿地生态系统的基本功能,促进湿地资源的可持续利用,根据有关法律法规的规定,结合本省实际,制定本条例。

  第二条在本省行政区域内从事与湿地有关的活动,应当遵守本条例。

  第三条本条例所称湿地是指自然形成的具有调节周边环境功能的所有常年或者季节性积水地段,包括沼泽地、泥炭地、河流、湖泊及泛洪平原等,并经过认定的地域。

  第四条湿地保护应当遵循全面保护、突出重点、科学利用、持续发展的原则。

  第五条省林业行政主管部门是全省湿地行政主管部门,负责组织实施本条例。

  市(行署,下同)、县(市、区,下同)林业行政主管部门负责本行政区域内的湿地保护工作。

  省森林工业总局、省农垦总局分别负责森工施业区和垦区范围内的湿地保护工作,接受省林业行政主管部门的指导和监督。

  县级以上环境保护行政主管部门负责本行政区域内湿地环境的统一监督检查工作。

  各级水利、国土资源、农业、畜牧等行政主管部门依照职责分工,各司其职,密切配合,共同作好湿地保护工作。

  第六条省人民政府应当成立由有关部门和专家、学者组成的湿地认定委员会,负责对全省湿地进行确认并划定范围,经省人民政府批准后,予以公告。具体工作由省林业行政主管部门负责组织。

  对符合本条例规定条件的湿地,应当建立湿地自然保护区。

  第七条县级以上人民政府应当制定湿地保护规划,并纳入国民经济和社会发展计划,安排专项资金用于湿地保护工作。

  第八条各级人民政府应当加强有关湿地保护的宣传教育工作,提高公民的湿地保护意识。

  任何单位和个人都有保护湿地资源的义务,对破坏侵占湿地资源的行为有检举或者控告的权利。

  各级人民政府应当鼓励和支持退耕还湿等湿地恢复,并对在湿地保护和恢复工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。

  第二章湿地管理

  第九条县级以上林业行政主管部门应当按照国家和省的有关规定组织对湿地资源的普查、区域调查和专项调查,并将结果上报本级政府和上一级林业、环境保护行政主管部门。

  县级以上林业行政主管部门应当建立湿地资源质量监测网络,开展监测工作。省林业行政主管部门应当定期组织对湿地资源状况进行评价,并及时发布湿地资源状况公报。

  第十条县级以上林业行政主管部门应当建立湿地资源档案管理制度,负责保管湿地资源保护、管理和研究工作中获得的各项成果、数据和资料。

  第十一条在湿地范围内勘查、开采矿藏或者从事道路、水利、电力、通讯等开发建设活动需占用或者征用湿地的,须经省林业行政主管部门审核同意,依法进行环境影响评价并办理有关审批手续。

  未经省林业行政主管部门审核同意的,其他部门不得受理占用、征用湿地申请。

  第十二条经批准临时使用湿地不得超过二年,不得改变湿地功能或者修筑永久性建筑物。

  第十三条县级以上人民政府应当采取措施保护湿地水资源。对水资源失去保障的湿地自然保护区,应当建立补水机制。

  第十四条禁止在湿地范围内从事下列活动:

  (一)排放湿地水资源;(二)挖沟、筑坝,开垦湿地;(三)破坏鱼类等水生生物洄游通道和野生动物的重要繁殖区及栖息地;(四)擅自采砂、取土、放牧、烧荒、砍伐林木、采集国家或者省重点保护的野生植物;(五)非法猎捕保护的野生动物、捡拾鸟卵或者采用灭绝性方式捕捞鱼类及其他水生生物;(六)向湿地自然保护区内排放污水或者有毒有害气体;(七)向湿地及周边水域投放可能危害水体、水生生物的化学物品;(八)向湿地及其周边一公里范围内倾倒固体废弃物;(九)其他破坏湿地的行为。

  第三章湿地利用

  第十五条利用湿地资源必须符合湿地保护规划,维护湿地资源的可持续利用。不得改变湿地生态系统的基本功能,不得超出资源的再生能力或者给野生植物物种造成永久性损害,不得破坏野生动物的栖息环境。

  第十六条省林业行政主管部门负责制定湿地资源利用类型、潜力、强度及方法的评估和划分标准,并报省人民政府批准后予以公布。

  第十七条有关主管部门应当组织科研单位积极开展湿地资源保护和利用的研究,建立和完善湿地保护及其利用技术推广体系,推动湿地保护和利用工作的开展。

  第十八条利用湿地资源从事生产经营或者开展生态旅游活动的,须经市林业行政主管部门批准,并报省林业行政主管部门备案。

  第十九条在湿地自然保护区组织参观、旅游活动的,必须按照批准的方案进行,并加强管理;进入湿地自然保护区参观、旅游的单位和个人,应当服从湿地自然保护区管理机构的管理。

  严禁开设与湿地自然保护区保护方向不一致的参观、旅游项目。

  第二十条在湿地内从事割芦苇、割草、采药、放牧等活动,应当按照批准的范围、数量和有关规定进行。

  第四章湿地自然保护区

  第二十一条具备下列条件之一的湿地,应当建立湿地自然保护区:

  (一)有代表性的自然湿地生态系统或者遭受破坏但经保护能够恢复的同类湿地生态系统的;(二)湿地生物多样性丰富或者高度聚集的以及珍稀、濒危物种集中分布的;(三)属于国家和地方重点保护鸟类的繁殖栖息地或者重要的迁徙停歇地的;(四)具有生态功能,有特殊保护价值的;(五)具有重要科学研究价值的。

  第二十二条湿地自然保护区的建立不受行政区划和资源隶属关系限制。按照湿地生态系统的自然分布和走向,可以划定跨县、市行政区划和跨生态系统的保护区,保护湿地生态系统的完整性。

  第二十三条湿地自然保护区分为国家级湿地自然保护区和省级湿地自然保护区。

  国家级湿地自然保护区的建立,按照《中华人民共和国自然保护区条例》规定办理。

  省级湿地自然保护区的建立,由湿地自然保护区所在地的县级以上人民政府或者省林业行政主管部门向省人民政府提出申请,经省级自然保护区评审委员会评审后,由省环境保护行政主管部门进行协调并提出审批建议,报省人民政府批准,并分别报国务院环境保护行政主管部门和国务院林业行政主管部门备案。

  第二十四条跨两个以上行政区域的湿地自然保护区的建立,由有关行政区域的人民政府协商后提出申请,或者由省林业行政主管部门提出申请,并按照本条例第二十三条第二款、第三款规定的程序报批。

  在森工施业区范围内建立湿地自然保护区,按照国家有关规定办理。

  第二十五条湿地自然保护区的界线由其批准建立的人民政府确定,树立界标,予以公告。

  任何单位和个人不得擅自移动、破坏湿地自然保护区的界标或者设施。

  第二十六条湿地自然保护区的撤销或者改变其性质以及界线的调整,应当经原批准建立湿地自然保护区的人民政府批准。

  第二十七条湿地自然保护区按照国家规定划分为核心区、缓冲区和实验区。

  第二十八条未经批准,任何单位和个人不得进入湿地自然保护区核心区。因教学、科学研究等活动确需进入的,应当事先向湿地自然保护区管理机构提交申请和活动计划,并经省级以上林业行政主管部门批准。

  湿地自然保护区核心区严禁定居人口。现有居民由湿地自然保护区所在地县以上人民政府限期迁出,生产经营活动应当停止。

  第二十九条禁止在湿地自然保护区缓冲区内开展旅游和生产经营活动,现有生产经营活动应当停止。

  因教学、科学研究等活动需要进入湿地自然保护区缓冲区的,应当事先向湿地自然保护区管理机构提交申请和活动计划,经湿地自然保护区管理机构批准。缓冲区内现有居民由所在地县以上人民政府有计划地迁出。

  第三十条进入湿地自然保护区进行教学、科学研究等活动的,应当将其科学研究成果的副本提交湿地自然保护区管理机构。

  第三十一条湿地自然保护区所在地人民政府应当鼓励和扶持农民在湿地自然保护区实验区的现有耕地上发展无公害农业。

  在实验区现有耕地上确需施用农药等化学物品的,应当在湿地自然保护区管理机构指定的地点调配和存放,其残留物和包装物不得随意丢弃。

  第三十二条湿地自然保护区应当由所在地的市以上人民政府设立管理机构。湿地自然保护区跨两个以上市的,由省人民政府设立湿地自然保护区管理机构。

  森工施业区和垦区范围内的湿地自然保护区的管理机构,分别由省森林工业总局和省农垦总局设立。

  湿地自然保护区管理机构所需经费纳入同级财政预算。湿地自然保护区管理机构也可以依法采取措施多渠道筹措资金,用于湿地自然保护区管理工作。

  第三十三条湿地自然保护区管理机构的主要职责:

  (一)贯彻执行有关湿地保护的法律、法规和方针、政策;(二)制定湿地自然保护区的各项管理制度,统一管理、监督和综合协调湿地自然保护区的规划和保护工作;(三)调查湿地自然资源并建立档案,组织环境监测,保护湿地自然保护区内的自然环境和自然资源;(四)组织或者协调有关部门开展湿地自然保护区的科学研究工作;(五)进行湿地资源保护的宣传教育;(六)监督管理在湿地自然保护区开展的参观、旅游等活动;(七)行使本条例授予的行政处罚权;(八)法律、法规赋予的其他职责。

  第三十四条各有关行政主管部门依法对湿地自然保护区管理机构的工作进行指导和监督。

  第五章法律责任

  第三十五条违反本条例规定,在湿地范围内有下列行为之一的,由有关主管部门或者林业行政主管部门按照有关法律、法规规定给予处罚:

  (一)采矿、取土、烧荒的;(二)放牧、砍伐林木、捕捞、猎捕保护的野生动物、捡拾鸟卵、采集国家或者省重点保护的野生植物的;(三)破坏鱼类等水生生物洄游通道和野生动物的重要繁殖区及其栖息地的。

  第三十六条违反本条例规定,在湿地范围内有下列行为之一的,由林业行政主管部门给予处罚:

  (一)擅自进行开发建设活动的,责令限期拆除湿地上新建的建筑物和其他设施,恢复原状,并处以所破坏湿地面积每平方米五元至十元的罚款;

  (二)排放湿地水资源的,责令停止违法行为,恢复湿地水资源,并处以每立方米水三元至五元的罚款;

  (三)挖沟、筑坝、开垦湿地的,责令停止违法行为,限期恢复原状或者采取其他补救措施,并处以每平方米五元至十元的罚款;

  (四)擅自移动、破坏湿地或者湿地自然保护区界标、设施的,责令限期恢复或者赔偿损失,并处以恢复所需实际费用或者损失金额二倍至五倍的罚款;

  (五)未经批准进入湿地自然保护区或者在湿地自然保护区内不服从湿地自然保护区管理机构管理的,给予警告,并可处以一百元至五百元的罚款;

  (六)向湿地自然保护区或者周边水域内排放污水、投放可能危害水体、水生生物的化学物品及其包装物和向湿地及其周边一公里范围内倾倒固体废弃物的,责令停止违法行为,限期清理,并处以一千元至一万元的罚款;

  (七)违反规定在湿地内割芦苇、割草、采药等造成野生植物物种再生能力的损害,破坏野生动物的栖息环境的,处以每平方米五元至十元的罚款。

  第三十七条在湿地自然保护区范围内有违反本条例规定行为的,由湿地自然保护区管理机构或者省林业行政主管部门按照本条例第三十五条、第三十六条的规定给予处罚。

  第三十八条湿地自然保护区管理机构有下列行为之一的,由市级以上林业行政主管部门责令限期改正;对直接责任人员,由其所在单位或者上级机关给予行政处分:

  (一)未经批准在湿地自然保护区开展参观、旅游活动的;(二)开设与湿地自然保护区保护方向不一致的参观、旅游项目的;(三)未履行对在湿地自然保护区开展的参观、旅游等活动进行监督管理的职责,给湿地自然保护区造成损失的。

  第三十九条林业行政主管部门及其工作人员或者湿地自然保护区管理机构及其工作人员,有下列行为之一的,对其主管人员和直接责任人员依法给予行政处分:

  (一)不严格执行湿地保护规划的;(二)发现违反本条例的行为未及时依法处理的;(三)不认真履行湿地自然保护区管理机构主要职责的。

  第六章附则第四十条本条例自2003年8月1日起施行。