深圳市审计局关于印发“依法行政责任制”和“行政过错责任追究办法”的通知

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深圳市审计局关于印发“依法行政责任制”和“行政过错责任追究办法”的通知

广东省深圳市审计局


深圳市审计局关于印发“依法行政责任制”和“行政过错责任追究办法”的通知
深圳市审计局
深审(2000)16号




各处室:
为全面贯彻落实市政府《关于建立依法行政责任制若干意见》,加强依法行政,严格审计执法,在广泛征求意见的基础上,市审计局根据《审计法》等法律、法规的规定,制定了《深圳市审计局依法行政责任制》和《深圳市审计局行政过错责任追究办法》,现印发给你们,请遵照执行。执行中有什么问题,请向局综合处反馈。各区审计局可据此制定本局的依法行政责任制和行政过错责任追究办法。



为贯彻落实党的十五大报告关于“一切政府机关都必须依法行政,切实保障公民权利,实行执法责任制和评议考核制”的精神,进一步规范我局审计监督工作,严格依法行政,根据《中华人民共和国审计法》等法律、法规的规定,制定本制度。
一、本局主要依法行政责任
市审计局是市人民政府行使审计监督的职能机构,根据《中华人民共和国审计法》的规定,其主要职责是:
1.对本级各部门(含直属单位)预算执行情况,以及预算外资金的管理和使用情况,进行审计监督,并向市长和上一级审计机关提出审计结果报告。
2.对区级政府财政决算,以及预算外资金的管理和使用情况,进行审计监督。
3.对地方国有金融机构的资产、负债、损益,进行审计监督。
4.对国家的事业组织的财务收支,进行审计监督。
5.对与国计民生有重大关系的国有企业,接受财政补贴较多或者亏损数额较大的国有企业,以及本级人民政府指定的其他国有企业,有计划地定期进行审计。
6.对国有资产占控股地位或者主导地位的企业的资产、负债、损益进行审计监督。
7.对国家建设项目预算的执行情况和决算,进行审计监督;对与国家建设项目直接有关的建设、设计、施工、采购等单位的财务收支进行审计监督。
8.对政府部门管理的和社会团体受政府委托管理的社会保障基金、社会捐赠资金以及其他有关基金、资金的财务收支,进行审计监督。
9.对国际组织和外国政府援助、贷款项目的财务收支,进行审计监督。
10.对与国家财政收支有关的特定事项,向有关地方、部门、单位进行专项审计调查,并向本级人民政府和上一级审计机关报告审计调查结果。
11.对各部门、国有金融机构、企业事业组织的内部审计,进行业务指导和监督。
12.对依法设立的、独立从事社会审计业务的社会审计组织的审计业务质量进行监督、检查。
13.对县级以下党政领导干部、国有企业负责人及资产经营公司领导人任期经济进行审计。
14.对其他法律、行政法规规定应当由审计机关进行审计的事项,进行审计监督。
15.承办本级人民政府和上级审计机关交办的其它审计事项。
二、依法行政责任分工
根据法律、法规的规定,结合本局机构设置和分工,本局依法行政责任总的要求是:局长对全局依法行政工作全面负责;分管副局长负责分管部门的有关执法工作,并对局长负责;各业务处负责有关具体的依法行政工作,并对局长和分管副局长负责;各执法岗位的工作人员承担具体的执法工作,并对本部门的领导负责。具体分工如下:
1.财政金融审计处
负责实施对本级预算执行情况和预算外资金的管理和使用情况进行审计监督;负责对区级政府财政决算进行审计监督;负责对地方国有金融机构的资产、负债、损益进行审计监督;负责实施对地方国有金融机构领导人任期经济责任审计;负责组织和协调相关事项的审计或审计调查;负责解答区级审计机关或内部审计机构提出的与本处业务有关的问题。
2.工交审计处
负责实施对市工交系统行政事业单位和市属国有工业、交通、邮电、电信企业的资产、负债、损益进行审计监督;负责对其中与国计民生有重大关系或接受财政补贴较多或亏损数额较大的企业,有计划地定期进行审计;负责实施对本系统国有资产经营机构领导人任期经济责任审计;负责组织和协调相关事项的审计或审计调查;负责解答区级审计机关或内部审计机构提出的与本处业务有关的问题。
3.商业审计处
负责实施对市商业贸易系统行政事业单位和市属国有商业、粮食、贸易、物资、旅游等企业的资产、负债、损益进行审计监督;负责对其中与国计民生有重大关系或接受财政补贴较多或亏损数额较大的企业,有计划地进行定期审计;负责实施对本系统国有资产经营机构领导人任期经济责任审计;负责组织和协调相关事项的审计或审计调查;负责解答区级审计机关或内部审计机构提出的与本处业务有关的问题。
4.基建审计处
负责实施对市建设系统行政事业单位和市属国有基建企业的资产、负债、损益进行审计监督;负责对以国有资产投资或者融资为主的基本建设项目和技术改造项目的预算执行情况和决算进行审计监督;负责对与上述建设项目直接有关的建设、设计、施工、采购等单位的财务收支进行审计监督;负责实施对市政府投资审计中心的业务质量进行监督;负责实施对本系统国有资产经营机构领导人任期经济责任审计;负责组织和协调相关事项的审计或审计调查;负责解答区级审计机关或内部审计机构提出的与本处业务有关的问题。
5.涉外审计处
负责实施对市属国有资产占控股地位或者主导地位的中外合资、合作企业进行审计监督;负责对国际组织和外国政府援助、贷款项目的财务收支进行审计监督;负责组织相关事项的审计或审计调查;负责解答区级审计机关或内部审计机构提出的与本处业务有关问题。
6.行政事业审计处
负责实施对市属行政事业单位的财务收支进行审计监督;负责对政府部门管理的和社会团体受政府委托管理的社会保障基金、社会救济基金、社会捐赠资金以及其他有关基金、资金的财务收支进行审计监督;负责组织相关事项的审计或审计调查;负责解答区级审计机关或内部审计机构提出的与本处业务有关的问题。
7.综合处
负责编制全市和市审计局的审计工作长远规划及年度审计工作计划;负责起草全市和本局的年度工作总结和向市政府、上级审计机关上报的综合性报告;负责审计法规、规章起草和对市审计局各业务处草拟的审计报告、审计意见书、审计决定的审核、复核工作;负责组织办理审计行政复议及行政诉讼案件;负责组织审计执法和审计质量检查工作;负责组织年度优秀审计项目的评选工作;负责组织法律、法规和审计业务规范的培训工作;负责审计统计工作;负责审计刊物和审计综合信息的编辑工作;负责对内部审计的指导、管理和对社会审计组织审计业务质量监督检查工作;负责组织调查研究和审计理论研究工作;负责组织审计学会和内部审计学会开展活动;负责组织特约审计监督员开展活动。
三、各级人员执法责任
(一)局长审计执法责任
1.对本局审计依法行政工作全面负责。
2.根据上级审计机关和市政府的要求,领导组织编制全市的长期、中期及年度审计执法工作计划,并督促实施。
3.主持召开审定重大审计事项的业务会议,审定重大审计事项的审计报告、签发重大事项的审计意见书及审计决定,并对其定性及处理处罚负领导责任,对其中修改部分负直接责任。
4.审批并签发报市人大常委会、市政府和上级审计机关的审计执法文件和其他审计执法工作综合报告。
(二)副局长审计执法责任
1.协助局长做好依法行政工作。
2.组织分管处室依法实施审计监督职责,审批分管处室重大审计项目的审计方案,对分管处室实施的审计项目的重大事项向局长报告,并对局长负责。
3.签发分管处室的审计通知书和其他审计行政文书,审查并签发分管处室出具的审计报告、审计意见书和审计决定,并对其定性及处理处罚负领导责任,对其中修改部分负直接责任。
4.提请召开并参加重大审计事项的业务会议,参与审定重大审计事项的审计报告。
(三)业务处处长审计执法责任
1.负责组织实施本处的年度审计执法计划,并向分管副局长负责。
2.及时向分管副局长、局长请示、汇报本处重大审计事项的审计执法情况,必要时参与重大审计事项的审计执法。
3.指定项目审计组组长(主审)和其他审计人员,审核审计通知书、审计方案,并对审计方案的制定、实施的正确性、全面性负领导责任。
4.审核审计工作底稿、审计报告和代拟的审计意见书、审计决定,并对审计定性及处理处罚引用法规的正确性负领导责任。
5.向分管副局长提请并参加本处重大审计事项的业务会议,参与审定重大审计事项的审计报告。
(四)业务处副处长审计执法责任
1.协助处长组织实施本处的年度审计执法计划,并向处长负责。对分管的事项负领导责任。
2.领导并参加审计项目的审计执法,对参加的审计项目负直接责任。
3.参加审定参与审计的项目的重大审计事项业务会议。
(五)审计组组长(主审)审计执法责任
1.对参与审计的项目的审计执法质量负责,并及时、如实向处长请示、汇报项目审计中的重大事项。
2.编制审计方案,并依据实际情况在请示处长后及时调整、修改审计方案。
3.组织实施审计,指导审计组成员开展项目审计工作,并及时监督、检查其工作质量。
4.做好本人分工审计事项的取证工作,并对工作底稿的真实性、充分性、合法性负责。不得隐瞒查出的被审计单位违反财经法纪的问题,如有隐瞒,对造成的后果负直接责任。
5.负责对聘用参加项目审计工作的受聘人员的考勤及管理。
6.组织审计组集体讨论审计报告的编制,并负责定稿,对审计报告的真实性和全面性负直接责任。
7.组织审计组认真研究被审计单位对审计报告征求意见稿的反馈意见,并提出处理意见。
8.组织代拟审计意见书和审计决定。组织对复核人员复核意见的修改、完善。
9.负责检查参与审计的项目审计决定的执行情况。
10.对参加审计的项目,如发现重大问题或大案要案线索,应负责代拟“审计要情”,及办理大案要案线索的移交。
11.参加主审项目的重大审计事项业务会议。
(六)审计组成员审计执法责任
1.按照审计组长的分工,负责审计事项的调查取证、按规定编制审计工作底稿,对调查取证材料和工作底稿的真实性、充分性、合法性负直接责任。
2.不隐瞒查出的被审计单位违反财经法纪的问题,如有隐瞒,对造成的后果负直接责任。
3.参加审计报告的讨论与编写,并对审计报告分工审计部分认定的事实负直接责任。
4.参加所审计项目重大审计事项业务会议。
(七)审计复核、审核人员执法责任
1.审计复核、审核工作由局综合处负责法规工作的人员承担。审计复核的范围是:需要作出处理、处罚决定的审计事项的审计意见书和审计决定代拟稿。审计复核的主要内容是:
(1)审计程序是否合规;
(2)与审计事项有关的事实是否清楚;
(3)收集的证明材料是否客观、充分、合法;
(4)适用法律、法规、规章是否正确;
(5)定性、处理、处罚是否恰当。
2.经审计复核人员复核的审计事项,复核人员应提出复核意见,并对审计处理、处罚适用法规是否准确、处理处罚是否适当负直接责任。
3.参加审定重大审计事项的业务会议。
4.对一般性审计事项需要进行审核的,应对审核结果签署意见,并对审核结果负直接责任。
四、依法行政的要求
(一)行政执法主体合法
1.审计人员必须通过岗位培训,掌握审计的程序、方法,掌握国家有关财政法规,取得行政执法证,方可开展审计工作。
2.审计人员执行公务时,必须出示行政执法证,现场取证,必须是两人或两人以上。
3.审计人员办理的审计事项与本人或者近亲属有利害关系的,应当回避。
4.一切具体审计行为必须以市审计局名义作出。
5.需要聘用相关专业人员参加项目审计工作,必须根据有关规定办理手续,并加强对聘用人员的管理。
(二)具体行政行为合法、适当
1.具体行政行为必须有法律、法规和规章依据,且法律、法规、规章是现行有效的。
2.作出具体行政行为时,应当事实清楚、证据充分。
3.具体行政行为应符合法律、法规、规章规定的权限。
4.具体行政行为应公正、适当,不得作出显失公正的决定。
(三)具体行政行为符合法定程序和形式
1.作出具体行政行为时,必须依照法定程序进行。
2.法律、法规、规章对具体行政行为有期限规定的,应在法定期限内作出。
3.法律、法规、规章规定具体行政行为应具备一定形式的,该行政行为应采取法定形式。
4.作出具体行政行为时,应告知有关部门和人员有申请复议和提起申诉的权利。
五、依法行政工作规范
1.审计项目计划制定程序。严格执行审计署关于《审计机关审计项目计划管理的规定》(审综发〔1996〕368号)。
2.实施审计程序。严格执行审计署关于审计机关审计方案编制准则、审计证据准则、审计工作底稿准则、审计事项评价准则、审计报告编制准则的规定(依次为审法发〔1996〕338号、341号、340号、339号、342号)。
3.审计复核程序。严格执行审计署关于《审计机关审计复核工作的规定》(审法发〔1996〕337号)。
4.审计处理、处罚程序。严格执行审计署2000年第1号令颁布的《审计机关审计听证的规定》和《审计机关审计处理处罚的规定》。
5.审计复议程序。严格执行审计署2000年第1号令颁布的《审计机关审计复议的规定》。
6.审计项目质量检查程序。严格执行审计署2000年第1号令颁布的《审计机关审计项目质量检查暂行规定》。
六、落实依法行政责任制的有关保障制度
(一)重大审计事项业务会议制度
1.重大审计事项的范围:
(1)收缴违纪违法金额达100万元以上,或收缴违纪违法金额和依法给予罚款金额合计达100万元以上的审计事项;
(2)市领导交办的重要审计事项;
(3)需向上级审计机关报告的审计事项;
(4)移送纪检、司法机关和移交有关部门处理的审计事项;
(5)需要作出审计处罚决定且罚款金额在30万元以上的审计事项;
(6)具有典型性、影响大的审计事项。
2.重大审计事项业务会议参加人员为:局长、分管副局长、实施项目审计的业务处处长、分管副处长、审计组组长、审计组成员、审计复核人员。
3.召开会议应指定专人做好记录,并注意保密,会议记录归入项目审计档案。
(二)行政过错责任追究制度
按《深圳市审计局行政过错责任追究办法》的规定执行。
(三)依法行政评议考核制度
1.依法行政评议考核要贯彻客观、公正、民主、公开的原则,采取领导与群众相结合、定性与定量相结合、平时与定期相结合的方法。
2.本局设立依法行政评议考核工作领导小组,成员为局领导、综合处处长,领导小组办公室设在局综合处,具体办理依法行政评议考核工作。
3.依法行政评议考核程序:
(1)平时不定期考核。对本局审计人员的工作,每年抽查1至2个审计项目,看其在履行职责过程中是否依法行政,是否存在违法行政行为,发现问题随时予以纠正和处理。考核要填写《深圳市审计局审计人员依法行政考核表》备案,作为定期考核的依据。
(2)结合公务员年度考核的定期考核。定期考核每年年终进行。考核时,审计人员要在书面述职报告中总结本人履行依法行政责任制的情况。
(3)根据审计人员的书面述职报告,结合平时考核,由各处室领导按照考核标准写出依法行政考核评语,提出考核意见,报局依法行政评议考核工作领导小组审定;考核结果作为公务员年度考核的主要指标。
(4)根据考核结果,对年度工作中严格执法,成绩显著的工作人员,由局依法行政评议考核工作领导小组给予表彰和奖励。
(5)审计人员在年度内有一次过失违法行政行为的,不得评为优秀;有两次以上过失或一次以上故意违法行政行为的不得评为称职。


第一章 总则
第一条 为完善和加强本局内部执法监督机制,促进本局依法履行职权,预防和减少行政过错发生,维护公民、法人和其他组织的合法权益,根据审计法及有关法律、法规和规章的规定,制定本办法。
第二条 本办法所称行政过错行为,是指本局工作人员在行使行政职权时,由于故意或过失,使其行政行为违法或不当,给他人合法权益造成损害、给本单位造成不良影响或给国家造成损失的行为。
违反廉洁自律规定行为的追究不适用本办法。
第三条 本办法适用于本局各处、室的所有工作人员(以下简称本局工作人员)。
第四条 追究行政过错责任,应当坚持以事实为根据,以法律为准绳,教育与处罚相结合,过错与责任相适应的原则。
第五条 对及时发现、制止、纠正行政过错有突出表现的本局工作人员,应给予表彰奖励。

第二章 行政过错追究范围
第六条 本局工作人员在行使职权时,有下列情形之一的,应依照本办法追究责任:
(一)滥用职权,越权执法,给他人造成损害的;
(二)不依照国家财经法规对违纪违法行为进行处理、处罚的;
(三)违法实施封存账册资料、暂停支付款项等行政强制措施的;
(四)封存的物品遗失的;
(五)超期暂停支付被审计单位的银行存款而不补办手续,以及暂停支付金额超过违法金额造成损失的;
(六)封存的财物,经审查与违法行为无直接关系,应解除而没有及时解除封存措施造成损失的;
(七)非法委托他人或组织行使行政职权给被审计单位造成损失的;
(八)实施审计业务明显违反法律、法规或其它有关规定的;
(九)不依照有关法律、法规、规章规定的内容和程序进行行政执法,给被审计单位造成损害的;
(十)依照本办法应当追究的其它行政过错行为。
第七条 有下列情形之一的,应当从重追究责任:
(一)行政过错行为发生后,拒不改正,或阻挠行政过错追究的;
(二)对举报、揭发、控告、申请复议、提起诉讼者及案件调查和处理人员进行打击、报复的;
(三)两次或两次以上发生同类型的行政过错行为的;
(四)行政过错行为的发生是因滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、受贿造成的;
(五)因行政过错给他人造成严重损害,或给本局造成严重不良影响的。
第八条 有下列情形之一的,可以从轻、减轻或免予追究责任,但有第七条规定情形的除外:
(一)主动承认其行政过错行为并及时纠正的;
(二)行政过错行为情节轻微,未造成不良影响的;
(三)行政过错行为未给他人造成损害,并能迅速主动纠正、进行补救的;
(四)平时表现良好,工作成绩突出的。

第三章 行政过错责任人
第九条 发生行政过错行为时,具体行政行为工作人员、审核人、批准人均为行政过错责任人。但应根据责任和过错大小承担确定各自相应的责任。
第十条 因具体工作人员的故意行为造成审核人、批准人的审核、批准失误或不当的,具体工作人员是行政过错责任人。
第十一条 因审核人的故意导致批准人批准失误或不当出现行政过错的,审核人是行政过错责任人。
第十二条 审核人改变了具体工作人员的正确意见,结果出现行政过错的,审核人是行政过错责任人。
第十三条 批准人改变了具体工作人员和审核人的正确意见,结果出现行政过错的,批准人是行政过错责任人。
第十四条 集体讨论决定而导致的行政过错,决策人为行政过错主要责任人;参加讨论并持赞成意见的其他人员为次要责任人;持反对意见的人员不承担责任。
第十五条 因不作为发生行政过错的,根据岗位责任确定行政过错责任人。

第四章 行政过错责任追究形式
第十六条 对需要追究责任的行政过错责任人,应按照任免权限分别给予警告、记过、记大过、降级、撤职、开除的行政处分。
第十七条 行政过错责任人的行为触犯刑法构成犯罪的,提请司法机关追究其刑事责任;导致行政赔偿的,依据有关规定进行追偿。

第五章 行政过错追究机构和程序
第十八条 市审计局设立执法监督委员会全面负责本局行政过错责任追究工作。
第十九条 执法监督委员会的成员由局领导、局机关党委、纪检、综合处、人事等部门的负责人组成。局长为执法监督委员会主任。
第二十条 执法监督委员会发现或接到检举、投诉行政过错行为后,应由局办公室在5日内进行初步审查,并报主任决定是否立案。
第二十一条 决定立案的,应成立调查组进行调查,调查工作一般应在立案后30日内结束。
调查组由办公室、综合处及有关业务处室人员组成。
第二十二条 下列人员不得担任调查组成员:
(一)当事人;
(二)当事人的亲属、近亲属;
(三)与当事人有其他利害关系,可能影响案件公正处理的。
第二十三条 调查组在调查过程中应充分听取被调查人的意见,被调查人员有权对自己的行为作出解释。在调查结束后,调查组应将调查结果、被调查人的意见和处理建议报执法监督委员会,执法监督委员会应依照本办法的有关规定及时作出处理决定。
第二十四条 对行政过错责任人的处理涉及市委组织部、市人事局任免的,应按照任免权限报请市委组织部、市人事局任免;涉及党纪政纪处分的应按照有关规定办理。
第二十五条 行政过错责任人对处理决定不服的,可在接到处理决定后30日内向执法监督委员会提出复议,或者向市人事局申诉。其中,对行政处分决定不服的,可以向市监察局申诉。
复议决定应在30日内作出。

第六章 附则
第二十六条 行政过错行为自发生之日起超过一年的,不予追究。
第二十七条 本办法由局执法监督委员会负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。


2000年3月17日
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兽药生产质量管理规范(试行)

农业部


兽药生产质量管理规范(试行)


(一九八九年十二月二十六日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定,特制定《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称规范)。
第二条 本规范是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则。兽药生产的全过程均应符合本规范的规定。
第三条 本规范适用于各种兽药的生产。

第二章 人 员
第四条 兽药生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和与所生产兽药相适应的技术人员,负责生产和质量管理工作。
第五条 兽药生产企业的厂长、经理,必须具有中专以上文化程度、相应的技术职称,熟悉兽药生产技术,并从事兽药生产工作5年以上。
第六条 兽药生产和质量检验部门的负责人,必须是具有主管药师、工程师、兽药师以上技术职称的专业技术人员,并从事兽药生产或检验工作5年以上。
第七条 直接从事兽药生产人员必须具有高中以上文化程度,并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事兽药生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。
第八条 其他专业技术工人,必须受过专业培训,并经国家有关部门考核合格。

第三章 厂 房
第九条 兽药的制造、加工、包装及检验应在适合于这些工作的厂房内进行,并注意做到:
(一)厂房建筑的布局合理,生产区、办公区、仓储区、生活区要分开,能源、动力应有单独的房间,由专人管理。
(二)生产车间的布局应符合生产流程的要求,工序衔接合理,人流和物流要分开流转。
(三)要有适宜的操作空间和场地,能整齐、合理地放置设备和物料,防止不同药物错混和交叉污染及遗漏生产或检验程序。
(四)厂房建筑必须符合保证产品质量和安全的要求,能防止动物和昆虫的进入,接触药品的室内表面应光滑,不得脱落、有裂缝或藏有颗粒粉尘,并应易于清洗和消毒。
(五)根据生产操作和产品质量的要求,厂房内应有适当的照明、采暖及通风设备。对产品质量有特殊要求或放置精密仪器的房间,必要时应有保持适宜的温度和相对湿度的空调设备。
(六)厂房内各工序应按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级,制定等级标准和保证措施。
(七)兼产兽药生产企业生产兽药,必须设立隔离的兽药生产区,生产兽药用的物料应在兽药生产区内存放和流通。
(八)生物制品生产车间应根据产品工艺特点和防止交叉污染而布局。凡应用强毒菌毒种进行生产、检验以及可能接触强毒的场所,必须严格隔离,并设置专用消毒设备。
第十条 对需要在无菌等特殊条件下进行兽药生产操作的,应在专用的厂房内生产。其厂房条件除符合本规范第九条规定外,还应具备下列条件:
(一)生产无菌而又不能在最终容器内灭菌的药品,应在进出口具有缓冲间或气封室的隔离密封区内生产,进入室内的空气需经除菌过滤,保持室内正压。密封区内应定时进行常规的微生物和尘埃计数检查,其结果应符合标准规定,并保存检查记录。
(二)对生产能在最终容器中灭菌的药品,除不强调无菌条件外,上述(一)款的要求基本适用,但其灭菌室设计应能排除将待灭菌的药品与已灭菌的药品互相混淆的可能性,对此应采取隔离双端灭菌。
第十一条 仓储区建筑应符合防水、防火、防动物的要求,并应具备下列条件:
(一)应有适当的空间、照明和通风设施。应使存放的物料和产品保持干燥、清洁、整齐。对温度、湿度有特殊要求的物料应能控制温度、湿度,能保证其稳定性条件下储存。
(二)待验、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛储存,并有易于识别的明显标记。
(三)对易燃易爆的危险品,废品、回收物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。
(四)仓储区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通通道。

第四章 设 备
第十二条 生产设备的设计、安装、维护应符合下列要求:
(一)应与所生产兽药的种类、剂型质量要求的目的相适应。
(二)生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间,并由专人清洗工具和容器,已清洗的工具和容器应分别存放。
(三)与药品及其容器接触的设备表面应光洁、耐腐蚀,并不得发生化学变化。
(四)设备的布局应符合生产工艺流程和便于维护保养,并能防止混药或遗漏工序。
(五)接触药品的设备和用具在更换产品品种时必须彻底清洗,防止将残余药品带进产品内。
(六)设备和管道应无跑、冒、滴、漏现象。
第十三条 无菌灌充设备应定期用微生物学方法检查。灭菌设备内部工作情况应用仪表监测,并定期检查灭菌效果。上述检查结果应记录在册保存。
第十四条 设备的使用、保养、维修应有记录,由专人管理。
第十五条 用于生产的检验的仪器、仪表、计量用具、耐压容器应经法定规定检定,并定期复查。凡检定及复查不合格的,不得用于生产的检验。
第十六条 生物制品生产厂必须设置相应的低温冷藏设备,成品、半成品与原材料须分别存放。

第五章 卫 生
第十七条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境,生产区周围无污染源,场地、空气、水质应符合药品生产要求,生产区内应无露土地面。
第十八条 生产厂区应经常保持清洁、整齐、无废物、无垃圾积存,无虫害、无有害动物。应制定卫生制度,其内容规定:
(一)清洁责任区和责任人员;
(二)清洁的间隔时间和方法;
(三)清洁要达到的要求。
第十九条 生产区、仓储区、化验室的清洁卫生应符合以下要求:
(一)应经常保持整齐、清洁、卫生,生产区内不得存放非生产物料。
(二)生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。
(三)生产附近应有供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、洗浴室和卫生间。
(四)对生产人员的健康有损害的生产操作,应有必要的防护措施。
第二十条 生产检验人员的卫生,应符合以下要求:
(一)进入生产区必须穿戴整洁的工作服装,进入无菌密封区必须洗浴更换无菌工作服。
(二)应有良好的清洁卫生习惯,保持个人清洁卫生。在生产区和化验室内严禁吸烟、编织物、吃食品。
(三)企业所有人员应进行药品生产的卫生教育,定期体检,设立保健档案。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
第二十一条 有害气体、污水、烟尘、粉尘、动物尸体,应作无害处理,并符合国家规定的排放标准。

第六章 原 料
第二十二条 原料的管理、检验、出入库应制定完善的制度。
第二十三条 生产兽药各工序所用的原料,应登记账、卡,内容包括:品名、规格、数量、包装、标准、生产者、来源、收货日期、存放库位、检验日期、检验结果、发放日期、经手人签字等。
第二十四条 兽药生产企业应按法定的质量标准购进原料,入库时应检查名称、规格、外观是否相符,包装、容器有无污损后,入库待验,并在货位前用标牌明显标记“待验”字样。
第二十五条 保管人员对“待验”的原料应及时通知质检部门抽样检验,并根据检验报告书在标牌上加盖“合格”或“不合格”标记。合格的原料凭领料单计量发放并登记账、卡,不合格的原料应及时处理。待验、合格、不合格原料的货位要严格分开。
第二十六条 质检部门应按规定的方法取样,取样后的包装应作标志记录,填写取样记录,内容包括:名称、批号、包装情况,进库量、取样量、日期、取样人签字等。检验后出具检验报告书。检验记录存档,并按规定留样。

第七章 生产操作
第二十七条 生产操作和管理应在本规范第五条及第六条规定的专业人员指导下进行。
第二十八条 生产人员应符合下列条件:
(一)健康情况应符合第二十条第三款的要求。
(二)生产人员应符合第七条要求,经考核合格者方可上岗操作。
(三)对易燃、易爆、有毒、有害及无菌作业的操作人员应进行专业训练,必要时穿戴防护工作服、面具、鞋进行操作,并限制非操作人员进出特定的工作区域。
第二十九条 为了防止在生产中药品的污染和混淆,生产操作应采取以下措施:
(一)在更换品种开始生产操作前,应检查全部容器、用具、设备是否洁净或已灭菌,并检查生产现场无上一品种的生产遗留物,由车间负责人填写清场记录。
(二)用于生产所有的器皿、容器应有明显的标记,标明内容物的名称和批次。运转中的设备也应有同样的标记。
(三)生产不同的原料药或剂型应在为此目的而设的单独区域内进行,并有与其相适应的、专用的全套设备。否则应采取隔离措施以保证不会发生交叉污染和混药。不得在相邻而又未加分隔的区域内同时生产外观相同的药品。
(四)生产无菌药品应在第三章第十条规定的厂房内进行,在进入无菌区之前应洗手消毒,更换无菌的工作服、帽、面具、手套及鞋罩等。
(五)生产能在最终容器中灭菌的药品,而又无隔离的双端灭菌设施的,所有要灭菌的各批产品的容器应有明显标记,标明其内容物是否已经灭菌。
(六)能产生粉尘的操作,应在排气良好和保持一定正压的区域内进行,并有吸尘设施。
第三十条 每一产品均应在负责生产的技术人员指导下制定生产工艺操作规程,其内容应包括:
(一)名称、剂型、规格、处方。
(二)生产的详细操作规程。
(三)原料、中间体、半成品的质量标准和各项技术参数。
(四)生产中每一步骤的预计理论收得率和实际收得率的限度。
(五)成品的容器、包装材料及标签的规格和标准。
(六)在生产的每阶段应进行的质量检验的项目和内容。
第三十一条 生产工艺操作规程的起草、修订、审查、批准应按规定的程序进行,一经批准执行,原规程即应作废,不得再度使用。变更工艺操作的一切指令均须按规定履行批准手续,并由技术负责人及验证人签字后下达执行。不符合操作规程的指令或无批准手续变更操作指令,操作人员应拒绝执行。
生物制品生产工艺操作必须遵循《兽医生物制品制造及检验规程》。
第三十二条 生产每批药品应有完整的生产记录,内容包括:
(一)名称、剂型、规格,本批的配方及投料量。
(二)批次、生产日期及时间。
(三)操作的步骤、发生特别事项和特殊现象及采取的措施。
(四)生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值。
(五)所有的容器、标签、包装材料的说明。
(六)在生产中所进行的检验及其结果。
(七)该批产品的检验结果(附质量管理部门的检验报告书)。如该批产品不合格,应有其处置和利用的记录。
第三十三条 生产记录由操作人员填写,内容真实,数据完整,字迹清晰,并由车间技术负责人签字。生产记录应按批号归档,保存至产品有效期或负责期后1年。

第八章 标签和包装
第三十四条 产品必须符合工艺要求和质量标准,并签署生产记录方能贴签、包装,在包装前,标签、说明书、纸盒、包装箱应经质量管理部门检验合格方可使用。
第三十五条 标签、说明书、包装材料应在专用的仓库,由专人验收、保管及发放,并由专人凭领料单计数领取,领发人均签字。
第三十六条 出厂成品均有标签和说明书。标签应有下列内容:
(一)品名、规格;
(二)生产厂名、地址;
(三)注册商标、批准文号、批号、批次、有效期或负责期;
(四)兽药、剧毒药标记。
说明书的内容应有:
(一)有效成分及其含量;
(二)作用与用途、用法与用量;
(三)毒副反应、禁忌、注意事项;
(四)储存条件。
说明书的内容也可以印在标签上。
第三十七条 产品包装后,应核对标签和包装材料的实用数和领取数是否相符。已打印批号而未使用的标签应由包装负责人核实签字后及时销毁。

第九章 质量管理
第三十八条 兽药生产企业应设独立的质量管理部门,直属企业领导人领导。质量管理部门的负责人员应由本规范第五条规定的人员担任。
第三十九条 质量管理部门负责企业生产全过程的质量监督。负责对原料、包装材料、成品和半成品的检验及质量控制。其职责:
(一)根据法定的兽药标准和质量要求,制定原料、包装材料、半成品和成品的检验项目和详细的检验操作规程。
(二)决定原料、半成品是否允许使用;决定成品是否允许出厂。
(三)决定标签、说明书、包装材料和药品的最终容器是否允许使用。
(四)评定原料、半成品及成品的储存条件是否适当。
(五)评定成品的质量和稳定性,必要时对原料及半成品的质量和稳定性也要作出评定。
(六)对产品进行留样观察,根据储存条件和稳定性试验的结果,为确定或修订药品的有效期和质量负责期提供数据。留样时间应至药品失效期或负责期后1年。
(七)制定或修订质量标准和检验方法,改变法定标准的应报农牧行政管理部门审核批准。
(八)负责检验被退回的产品是否合格,并保留处理记录。
(九)定期向兽药管理部门报告本企业产品质量情况。
第四十条 质量管理部门对原料和成品应按规定程序和方法抽样,抽取的样品应有代表性,并规定取样容器、取样量、取样方法等。样品应加贴标签,保存全检量的2倍量。
第四十一条 质量管理部门应保存所有检验样品的分析记录。记录内容应包括:
(一)质量标准的来源;
(二)按标准进行的每项检验结果,数据处理和计算结果;
(三)写明检验结论,由检验人员签字、主管负责人检查、做出决定,并签字。
第四十二条 质量管理部门应设有化验室。化验室应该:
(一)配备与质检任务相适应的人员,负责人和操作人员应符合本规范第五条和第七条的规定。
(二)配备与所检验的产品和原料相适应的仪器、设备及实验动物(对于需要使用贵重仪器和技术复杂的分析检验,可以委托专业实验室)。
第四十三条 生物制品厂的监察室应按照农业部制定的监察制度设置并履行职责。
第四十四条 为了严格执行生产操作方法及质量检验的各项规定,生产企业应组织检查组定期进行检查。但是实行自检的企业仍需接受农牧行政部门的兽药监督和检查。

第十章 销售管理
第四十五条 每批成品应有销售记录。其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。根据销售记录应能追查每批药品的出厂后情况,必要时及时地完全收回。记录应保存至药品失效期或负责期后1年。
第四十六条 成品退货记录存档。内容包括:品名、规格、批号、数量、退货单位、退货原因、日期、处理结果等。若退货原因涉及其他批号时,应同时研究处理,并向农牧行政部门提出书面报告。
第四十七条 用户对药品质量问题提出的各种申诉意见,应认真调查,采取适当处理措施,详细记录,连同原申诉存档备查。由于使用药品产生损害或不良反应,必须及时向农牧行政部门书面报告。

第十一章 附 则
第四十八条 本规范下列用语的含意是:
(一)生产 兽药制造过程中涉及的全部操作。
(二)原料 兽药生产过程中使用的一切物质。
(三)半成品 需进一步加工的物质或混合物。
(四)物料 原料、半成品、最终容器、包装材料和成品等。
(五)批 在同一生产周期内所生产得到的兽药数量。同一批生产的产品的生产条件和质量必须是均一的。
(六)批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可以追查该批兽药的生产历史情况。
(七)待验 系指物料允许投料或出厂前,非经解除不能使用的状态。
第四十九条 对不同类别兽药的生产,可以制定实施细则。
第五十条 本规范由中华人民共和国农业部负责解释。


关于外国驻华使(领)馆及其外交人员购买中国产物品有关退税问题的通知

财政部 国家税务总局


关于外国驻华使(领)馆及其外交人员购买中国产物品有关退税问题的通知
财政部、国家税务总局



北京市财政局、国家税务局:
为进一步解决外国驻华使(领)馆及其外交人员购买中国产物品退税的问题,经研究,现就有关问题通知如下:
一、根据《维也纳外交关系公约》、《维也纳领事关系公约》、《中华人民共和国外交特权与豁免条例》等有关规定的精神,同意在互惠对等原则基础上,对有关国家驻华使(领)馆及其外交人员在中国境内购买的中国产物品予以退还增值税。
二、可享受退还增值税的物品范围包括:
(一)驻华使(领)馆办公用房及馆长住宅所消费的自来水、电、煤气、暖气;
(二)驻华使(领)馆及其馆长住宅在中国市场购买的自用建筑装修材料及设备;
(三)驻华使(领)馆及其外交人员在中国市场购买的合理范围内的自用中国产汽车;
(四)驻华使(领)馆在中国市场购买的合理范围内的、单位金额在2000元人民币以上自用的设备及物品。具体包括家具、地毯、计算机、复印机、打印机、传真机、电话机、录像机、音箱及其他大宗办公用品等。
三、驻华使(领)馆及其外交人员购买中国产物品计算应退增值税税款的退税率,为现行国家规定的退税率。
四、驻华使(领)馆及其外交人员购买的中国产物品视同出口,其退税计划纳入国家出口退税计划统一管理。
五、有关驻华使(领)馆及其外交人员购买中国产物品的具体退税管理办法另行下达。



1997年12月23日