国家食品药品监督管理局


关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

食药监注函[2003]74号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　国家药品监督管理局于2002年12月4日下发的《关于实施<药品注册管理办法>（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）规定：2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请，在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前，暂由国家药品监督管理局审批。鉴于目前药品批准文号换发工作基本结束，经研究，现将上述补充申请的有关事宜通知如下：

　　一、自2003年9月1日起，凡已换发批准文号的药品变更生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地，由所在地省级药品监督管理局按照《药品注册管理办法》补充申请的规定审批。符合规定的，由省级药品监督管理局核发《药品补充申请批件》，并于5日内将申请表、批件（含附件）及其电子版报药品注册司备案。药品注册司收到备案文件20日内没有提出异议的，省级药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。
　　2003年9月1日前国家药品监督管理局已受理的相关申请，由药品注册司继续审批。

　　二、尚未换发批准文号的药品，其变更生产企业名称和生产企业内部变更药品生产场地的补充申请暂不办理。

　　三、厂外车间经批准独立为药品生产企业后，相关药品变更事项的审批，按照药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函〔2003〕56号）执行。

　　四、上述“药品变更生产企业名称”系指申请人所持有的《药品生产许可证》所载明的企业名称发生变更，而生产地址保持不变；“企业内部变更生产场地”系指药品在该企业与其厂外车间或其分厂之间的品种调整。其中涉及生产场地变更的补充申请，申请人应当按照相关规定和技术要求完成试制工作，省级药品监督管理局应当对试制情况和生产条件进行现场考核并抽取连续三个批号的检验用样品，向确定的药品检验所发出检验通知，药品检验所应当按照有关规定进行样品检验并出具检验报告书。

　　五、集团内生产企业进行药品品种调整的申请，仍按照国家药品监督管理局《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》（国药监注〔2002〕14号）执行。鉴于集团内生产企业药品品种调整的申请涉及的品种可能较多，样品的检验时间较长，省级药品监督管理局在收到申请人提出集团内药品品种调整的申请后，可以在进行现场考核和样品检验的同时，先行提出审核意见，连同其他相关资料报国家食品药品监督管理局。符合规定的，国家食品药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式批复同意调整，并将该批件发至省级药品监督管理局。省级药品监督管理局根据现场考核和三批样品检验报告书的意见，决定申请人生产的药品能否出厂销售。申请人应当确保药品的质量，并对调整后生产的药品进行稳定性考察，以进一步确定药品的有效期。

　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月二十五日



科学技术部


关于印发《关于加强国家科技计划成果管理的暂行规定》的通知


各省、自治区、直辖市、计划单列市、副省级城市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科委，国务院各部委、各直属机构科技司（局），各有关单位：

　　为进一步规范国家科技计划成果管理，切实落实专利战略和技术标准战略，及时、准确地掌握国家科技计划进展，促进国家科技计划成果的推广应用及产业化，维护国家安全和利益，科技部研究制定了《关于加强国家科技计划成果管理的暂行规定》。现印发给你们，请认真贯彻执行。



二OO三年六月十八日



关于加强国家科技计划成果管理的暂行规定

　　为及时、准确地掌握国家科技计划成果情况，促进国家科技计划成果的推广应用及产业化，维护国家安全和利益，对国家科技计划成果管理特作如下规定。

　　一、本规定所称国家科技计划成果系指科技部归口管理并由中央财政支持的科技计划项目和课题（以下统称项目）在实施中所取得的重要进展和验收成果（含新技术、新产品、新工艺、新材料、新设计、新装置、计算机软件和生物、矿产新品种以及专利、论文和专著等），其中对国家安全、国家利益和社会公共利益有重大影响，技术上有重大创新、在国际上处于领先水平，或有重大推广应用价值、产业化前景及经济效益显著的属于重大成果。

　　二、实行国家科技计划重大成果报告制度。项目实施过程中取得重大成果时，项目承担单位应及时填写国家科技计划重大成果报告表，并按计划管理渠道向科技部的计划管理机构(以下简称"计划管理机构")报告，报告中要重点说明成果应用及产业化前景情况。计划管理机构审查后确定为重大成果的向科技部成果管理机构（以下简称"成果管理机构"）报告。对确定为取得重大成果的项目，计划管理机构应及时要求项目承担单位加强成果的管理。

　　对于未按合同规定完成及未取得预期成果的国家科技计划项目，项目承担单位应将有关情况通过项目年度执行情况报告按计划管理渠道向计划管理机构报告。

　　国家科技计划通过验收的成果必须严格执行《科技成果登记办法》，项目承担单位应于验收后1个月内履行登记手续。计划管理机构负责检查项目验收成果的登记执行情况，督促项目承担单位及时进行成果登记。计划管理机构应汇总年度项目重大成果验收情况（包括项目名称、成果名称、所属计划名称和计划项目编号、承担单位名称、验收结论、验收日期），于每年1月底前将上年度项目重大成果验收情况报成果管理机构。各地方、各部门科技行政管理部门对于已登记的国家科技计划成果应及时汇总并报送成果管理机构。

　　三、实行国家科技计划重大成果发布制度。科技部负责国家科技计划重大成果发布及管理，定期或按需发布重大成果新闻。

　　国家科技计划重大成果产生后，需要对外宣传发布的，项目承担单位应及时填写国家科技计划重大成果发布申请表，并按计划管理渠道经计划管理机构汇总审核后向成果管理机构申请。成果管理机构收到申请后将及时研究是否发布并予以回复。对未能安排发布的，经成果管理机构同意后，项目承担单位可自行发布。未向计划管理机构申报，并经成果管理机构同意，项目承担单位不得自行发布。科技部新闻宣传主管机构会同成果管理机构和计划管理机构筹划组织重大成果的新闻发布。

　　国家科技计划成果进行新闻发布时应注重客观、准确和时效性，所发布的成果必须声明得到何种国家科技计划支持及计划项目编号。成果归属关系存在争议或成果发布、发表将影响专利申请或其它知识产权保护的不得先行对外发布、发表。成果的发布、发表不得损害国家安全和利益，不得泄露国家秘密。

　　四、规范国家科技计划项目产生的学术报告、论文和专著的发表。实施国家科技计划项目产生的学术报告、论文和专著在进行对外公开发表时，无论个人或单位，必须标注所属国家科技计划专项经费资助字样和计划项目编号，且不得影响项目的专利申请或其他知识产权保护；公开发表后，应将学术报告、论文和专著的名称、发表刊物名称以及著作权人等基本情况报告项目承担单位。涉及重大成果的学术报告、论文和专著公开发表后，项目承担单位应按计划管理渠道将学术报告、论文和专著的名称、发表刊物名称以及著作权人等情况在编制计划项目年度执行情况时向计划管理机构报告。

　　五、国家科技计划成果管理要切实落实专利战略和技术标准战略。

　　对涉及国家安全、国家利益和重大社会公共利益，或国家财政投入数额巨大的国家科技计划重大项目，计划管理机构应通过合同约定国家和项目承担单位各自对研究成果和知识产权拥有的权益，并指定机构对项目执行中的成果和知识产权保护按照有关规定实施管理和监督。重大项目的承担单位在报告项目年度执行情况时对于产生的成果情况和知识产权保护情况要予以重点说明。国家科技计划一般项目研究成果的知识产权管理按《关于国家科研计划项目研究成果知识产权管理的若干规定》和相关规定执行。

　　国家科技计划项目实施过程中应注重相关技术标准的研制。对于已通过合同约定技术标准目标的项目，项目承担单位在编制项目年度执行情况报告时对标准研制情况要予以重点说明；项目验收时，计划管理机构应按合同要求对约定的技术标准目标进行验收。对于合同中没有约定技术标准目标的项目，在项目实施过程中或验收后产生的成果有望形成国家或行业技术标准的，项目承担单位应及时按计划管理渠道报告计划管理机构，计划管理机构应采取相应措施支持项目承担单位积极开展相关技术标准制定工作。

　　六、认真管理和应用国家科技计划形成的科学数据、档案和仪器设备。

　　国家科技计划项目实施过程中，项目承担单位应按《科学技术研究课题档案管理规范》和有关国家科技计划项目科学数据管理规定要求将项目实施所取得的实验报告、数据手稿、图纸、声像及其它形式的科学数据进行收集整理，建立档案。项目验收时，计划管理机构应检查项目实施产生的科学数据和档案是否系统、完整和准确，并以此作为项目通过验收的基本条件，以便于按相关规定和约定进行查询共享。重大成果的档案清单及其管理情况由项目承担单位负责在项目验收结束后1个月内通过计划管理渠道向计划管理机构报告。

　　在实施国家科技计划项目过程中，对于用国家资助的项目经费购置的单台价值人民币10万元以上的（含10万元）仪器设备，项目承担单位应将仪器设备清单（包括仪器设备名称、型号规格、生产厂商和购买价格）通过编制项目年度执行情况报告按计划管理渠道向计划管理机构报告。其中单台价值在人民币100万元以上的（含100万元），要附运行使用状况和主要应用领域说明，同时注明能否对外开放使用，并提交相应的管理办法。

　　七、各地方、各部门科技行政管理部门应根据科技部的统一要求加强科技计划成果信息管理系统建设，健全和完善国家科技计划成果信息平台，同时，要加强宣传，扩大国家科技计划成果的社会影响，促进其推广应用。

　　八、国家科技计划成果涉及国家秘密的，有关各方应遵照《中华人民共和国保守国家秘密法》和《科学技术保密规定》及相关规定实施管理。

　　九、加强国家科技计划成果管理是科技管理工作的重要组成部分，各地方、各部门科技行政管理部门应配合科技部督促、检查本规定的执行。计划管理机构应将项目承担单位和人员在项目实施过程中执行本规定的情况列入国家科技计划信用记录系统，并按有关要求进行信用管理。对于不按要求执行本规定的项目承担单位和有关人员，计划管理机构可提出警告，并视情况决定1-2年不受理其申报或参与国家科技计划项目。对于执行本规定信用记录好的单位和个人，计划立项时，在同等条件下，计划管理机构可予以优先考虑。

　　十、地方和部门科技行政管理部门可参照本规定制定本地区、本部门所属科技计划成果管理的具体办法及措施。

　　十一、本规定自发布之日起实行。

附件： 国家科技计划重大成果报告表.doc
附件： 国家科技计划重大成果发布申请表.doc (略)