长春市城市节约用水管理条例

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长春市城市节约用水管理条例

吉林省人大常委会


长春市城市节约用水管理条例
吉林省人大常委会


(1994年4月9日吉林省长春市第十届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 1994年4月22日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议批准 1994年4月29日公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 计划用水
率三章 节约用水
第四章 法律责任
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强城市节约用水管理,合理开发、利用和保护水资源,促进国民经济和社会发展,保障城市人民生活,根据《中华人民共和国水法》和《城市节约用水管理规定》等法律、法规的规定,结合我市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市城市规划区内的节约用水管理。
在城市规划区内使用市政供水和自建设施供水的单位和个人(农业生产使用自建设施供水的除外),必须遵守本条例。
第三条 市人民政府应当加强对城市节约用水工作的领导,把节约用水纳入国民经济和社会发展计划。
第四条 我市实行计划用水,厉行节约用水。
凡在城市规划区内使用市政供水和自建设施供水的用水单位和个人,都有实行计划用水和节约用水的义务。
第五条 市、区、乡(镇)人民政府和各用水单位,应当搞好节约用水宣传教育,提高市民的节约用水意识。任何单位和个人对浪费用水的行为都有权监督和举报。
第六条 市人民政府应当鼓励节约用水设施、设备、器具的研究和开发,提高节约用水科学技术水平。
第七条 市公用局是城市规划区内节约用水工作的行政主管部门,业务上受同级水行政主管部门指导。其主要职责是:

(一)贯彻执行有关城市节约用水的法律、法规、规章。
(二)参与编制并组织实施城市节约用水规划,编制各类用水定额草案。
(三)审批、下达用水单位的年度用水计划和节水计划,考核用水计划和节水计划执行情况。
(四)负责我市城市规划区内地下水的开发、利用和保护工作。
(五)负责自建供水设施的管理工作。
(六)管理城市节约用水项目发展资金。
(七)监督、检查、指导城市节约用水工作。
(八)开展城市节约用水的宣传教育和调查研究工作。
(九)推广先进节约用水技术和经验。
市人民政府各有关部门应当按照各自职责分工,配合节约用水行政主管部门做好城市节约用水管理工作。
市节约用水管理办公室是节约用水管理部门,负责节约用水日常管理工作。
第八条 市人民政府对在节约用水工作中做出显著成绩的单位和个人应当给予表彰和奖励。

第二章 计划用水
第九条 市节约用水行政主管部门根据城市水长期供求计划和水资源统筹规划,制定城市年度用水计划,经市水行政主管部门签署意见,报市人民政府批准后施行。
第十条 市节约用水管理部门会同行业主管部门制定行业综合用水定额和单项用水定额,并定期考核用水定额执行情况。
第十一条 市节约用水管理部门根据城市年度用水计划,结合行业综合用水定额,下达用水单位(含生产、经营性的用水个人,下同)的年度用水计划指标,并定期考核。
第十二条 单位自建供水设施用水的,由市节约用水管理部门核定年度用水计划指标。
第十三条 用水单位需要增加市政供水用水量的,应当到市节约用水管理部门申请用水计划指标,并按有关规定缴纳给水工程建设费。
第十四条 因基本建设等需要临时用水的,应当到市节约用水管理部门申请临时用水计划指标。临时使用市政供水的,还应当到市城市供水部门办理临时用水许可。
直接从地下取水的,应先经市节约用水行政主管部门依据城市规划审查同意,报水行政主管部门批准领取取水许可证。
第十五条 城市用水要以表计量。各用水单位必须按规定安装水表。计量水表必须保持齐备、完好。
第十六条 用水单位应当按照下达的年度用水计划指标用水。超计划指标用水的,必须在规定的期限内按其超计划用水量缴纳超计划用水加价水费。具体标准由市人民政府规定。
用水单位应当与市节约用水管理部门签订《超计划用水加价水费收缴合同书》。超计划用水加价水费以委托收款(履行付款)方式结算。

第三章 节约用水
第十七条 市人民政府应当制定城市节约用水发展规划。市节约用水行政主管部门根据城市节约用水发展规划制定年度节约用水计划,经市水行政主管部门签署意见,报市人民政府批准后执行。
各用水单位和部门必须制定本单位或本系统的节约用水发展规划和年度节约用水计划,经市节约用水管理部门审定后组织实施。
第十八条 用水单位必须加强节约用水管理,指定部门或人员具体负责节约用水工作;各工业用水企业,应当把节约用水技术改造纳入企业技术改造计划。
第十九条 各用水单位必须按规定使用、维护、更新、改造节约用水设施,保证节约用水设施的正常运行;未经批准不得擅自停止使用节约用水设施。
第二十条 新建、扩建、改建的工程项目,必须选择配套的节约用水设施,并与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。节约用水设施竣工后,必须经市节约用水管理部门验收合格,方可投入使用。
第二十一条 用水单位的设备冷却水、空调泠却水必须循环使用,不得直接排放。
第二十二条 工业生产用水必须循环使用、一水多用,提高水的重复利用率。重复利用率达不到50%的,不得新增加用水量。
第二十三条 基本建设用水,建设单位必须安装计量水表和阀门。施工单位要指定专人管理施工用水;清洗、浸泡沙石等建设材料必须使用容器。严禁常流水。
第二十四条 旅店、宾馆、饭店、大型文化体育场所、商店、浴池、科研单位、学校、医疗机构、机关、部队等用水单位,必须按照有关规定安装使用节约用水设备和节水型器具。
第二十五条 冲刷室内外地面和车辆应当使用节水型器具和设备。
第二十六条 任何单位和个人未经批准不得使用市政供水浇灌菜地、苗圃、果园和农田。
第二十七条 各用水单位和个人应当使用市人民政府规定的节水型设备和器具。
新建居民住宅必须安装节水型器具。现有居民住宅未使用节水型器具的,应当分期安装。
禁止使用国家已明令淘汰的用水设备和器具。
第二十八条 日用水量达30立方米以上的用水单位和经市节约用水管理部门确定应当进行水平衡测试的单位,必须进行水平衡测试,并定期进行复测;当产品结构或工艺发生变化时,应当在半年内及时复测。
第二十九条 自建供水设施取用地下水的单位和个人,应当按省人民政府规定缴纳地下水资源费和一次性水资源补偿费。
第三十条 市城市供水部门和产权单位应当加强供水设施、设备的管理,做好养护和维修,减少漏水损失。产权单位无维修能力的,可以委托市城市供水部门有偿维修。
对因供水设施、设备损坏而漏失的水量,责任单位应当缴纳水费;责任不明的,由产权单位缴纳水费。
第三十一条 各用水单位要做好节约用水统计工作,建立健全用水原始记录和统计台帐,并定期向市节约用水管理部门报送节约用水统计报表。
市节约用水管理部门应将年度节约用水统计汇总表,报市节约用水行政主管部门,并抄报同级水行政主管部门。
第三十二条 建立城市节约用水项目发展资金,专项用于节约用水新工艺、新设备的开发和节约用水设施的改造。
城市节约用水项目发展资金的来源为每年从城市地下水资源费和超计划用水加价水费中提取20%的资金。
工业用水企业,每年要从企业更新改造资金中拿出一定比例的资金用于节约用水技术改造。
第三十三条 市节约用水管理部门应当加强对用水单位和个人的监督管理,帮助、指导用水单位改进节约用水工作。

第四章 法律责任
第三十四条 违反本条例规定,有下列行为之一的,视情节予以处罚。
(一)未按规定申请用水计划指标的。
(二)未按规定安装、使用、维护、更换计量水表和节水器具、容器的。
(三)拒不签订《超计划用水加价水费收缴合同书》的。
(四)未按规定维护、更新、改造节约用水设施或擅自停止使用节约用水设施的。
(五)节约用水设施未与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的;节约用水设施未经验收或者经验收不合格而投入使用的。
(六)未按规定循环用水的。
(七)未经批准使用市政供水浇灌菜地、苗圃、果园、农田的。
(八)未按规定进行水平衡测试的。
(九)擅自自建供水设施供水的。
(十)因供水或用水设施、设备、器具失修、失养或人为造成管网损坏而跑水、冒水、漏水的。
(十一)严重浪费用水的,或者发现浪费用水不及时整治的。
具体处罚办法及标准由市人民政府另行制定。
第三十五条 严重浪费用水的,除对单位予以处罚外,对单位负责人、直接责任人同时处罚。
第三十六条 逾期不缴纳超计划用水加价水费、地下水资源费和罚款的,从限期终了次日起按日加收5‰的滞纳金;拒付或拖欠九十日以上的,由市节约用水管理部门申请人民法院强制收缴。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到决定书之日起十五日内向作出处罚决定的上一级行政机关申请复议。复议机关应在收到复议申请之日起三十日内作出复议决定。对复议决定仍不服的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。逾期不申请复议、不
起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的部门或复议机关申请人民法院强制执行。
在复议、诉讼期间,不停止行政处罚决定的执行。
第三十八条 节约用水管理工作人员,要秉公执法,在执行公务时,必须出示有关证件。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由本部门或者上级有关机关给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十九条 本条例由市人民代表大会常务委员会负责解释,执行中的应用问题由市公用局负责解释。
第四十条 本条例自颁布之日起施行。



1994年4月29日
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证券公司分类监管规定(2010年修订)

中国证券监督管理委员会


证监会公告[2010]17号——关于修改《证券公司分类监管规定》的决定

中国证券监督管理委员会公告

〔2010〕17 号


      现公布《关于修改〈证券公司分类监管规定〉的决定》,自公布之日起施行。
                                    

中国证券监督管理委员会

二○一○年五月十四日


附件1:关于修改《证券公司分类监管规定》的决定.doc
附件2:证券公司分类监管规定(2010年修订).doc


证券公司分类监管规定(2010年修订)

第一章 总则

第一条 为有效实施证券公司常规监管,合理配置监管资源,提高监管效率,促进证券公司持续规范发展,根据《证券法》、《证券公司监督管理条例》等有关法律、行政法规的规定,制定本规定。
第二条 证券公司分类是指以证券公司风险管理能力为基础,结合公司市场竞争力和持续合规状况,按照本规定评价和确定证券公司的类别。
中国证监会根据市场发展情况和审慎监管原则,在征求行业意见的基础上,制定并适时调整证券公司分类的评价指标与标准。
第三条 中国证监会及其派出机构根据证券公司分类结果对不同类别的证券公司实施区别对待的监管政策。
第四条 证券公司的分类由中国证监会及其派出机构组织实施。
中国证监会在分类复核中建立专家评审机制,组成专家评审委员会,研究处理证券公司分类工作中遇到的重大问题。专家评审委员会的成员由中国证监会及其派出机构、证券行业自律组织、证券公司有关人员组成。
证券公司分类工作必须坚持依法合规、客观公正的原则。参与证券公司分类工作的人员应当具备相应的专业素质、业务能力和监管经验,在工作中坚持原则、廉洁奉公、勤勉尽责。

第二章 评价指标

第五条 证券公司风险管理能力主要根据资本充足、公司治理与合规管理、动态风险监控、信息系统安全、客户权益保护、信息披露等6类评价指标,按照《证券公司风险管理能力评价指标与标准》(见附件)进行评价,体现证券公司对流动性风险、合规风险、市场风险、信用风险、技术风险及操作风险等管理能力。
(一)资本充足。主要反映证券公司净资本以及以净资本为核心的风险控制指标情况,体现其资本实力及流动性状况。
(二)公司治理与合规管理。主要反映证券公司治理和规范运作情况,体现其合规风险管理能力。
(三)动态风险监控。主要反映证券公司风险控制指标及各项业务风险的动态识别、度量、监测、预警、报告及处理机制情况,体现其市场风险、信用风险的管理能力。
(四)信息系统安全。主要反映证券公司IT 治理及信息技术系统运行情况,体现其技术风险管理能力。
(五)客户权益保护。主要反映证券公司客户资产安全性、客户服务及客户管理水平,体现其操作风险管理能力。
(六)信息披露。主要反映证券公司报送信息的真实性、准确性、完整性和及时性,体现其会计风险及诚信风险管理能力。
第六条 证券公司市场竞争力主要根据证券公司经纪业务、承销与保荐业务、资产管理业务、成本管理能力、创新能力等方面的情况进行评价。
第七条 证券公司持续合规状况主要根据司法机关采取的刑事处罚措施,中国证监会及其派出机构采取的行政处罚措施、监管措施及证券行业自律组织纪律处分的情况进行评价。

第三章 评价方法

第八条 设定正常经营的证券公司基准分为100分。在基准分的基础上,根据证券公司风险管理能力评价指标与标准、市场竞争力、持续合规状况等方面情况,进行相应加分或扣分以确定证券公司的评价计分。
第九条 评价期内证券公司因违法违规行为被中国证监会及其派出机构采取行政处罚措施、监管措施或者被司法机关刑事处罚的,按以下原则给予相应扣分:
(一)公司被采取出具警示函,责令公开说明,责令参加培训,责令定期报告,责令增加内部合规检查次数的,每次扣1分;
(二)公司被采取出具警示函并在辖区内通报,责令改正,责令处分有关人员,或者董事、监事、高级管理人员因对公司违法违规行为负有责任被监管谈话的,每次扣1.5分;
(三)公司被采取出具警示函并在全行业通报,责令停止职权或解除职务,责令更换董事、监事、高级管理人员或限制其权利,限制股东权利或责令转让股权的,每次扣2分;
(四)公司被采取公开谴责,限制业务活动,暂不受理与行政许可有关文件,暂停核准新业务或增设、收购营业性分支机构申请的,每次扣2.5分;
(五)董事、监事、高级管理人员因对公司违法违规行为负有责任被认定为不适当人选或被撤销任职资格的,每次扣3分;
(六)公司被采取警告行政处罚措施,或者董事、监事、高级管理人员因对公司违法违规行为负有责任被采取警告行政处罚措施的,每次扣4分;
(七)公司被采取罚款行政处罚措施,或者董事、监事、高级管理人员因对公司违法违规行为负有责任被采取罚款行政处罚措施的,每次扣5分;
(八)公司被采取没收违法所得行政处罚措施,或者董事、监事、高级管理人员因对公司违法违规行为负有责任被采取没收违法所得行政处罚措施的,每次扣6分;
(九)董事、监事、高级管理人员因对公司违法违规行为负有责任被采取一定期限内市场禁入,每次扣7分;
(十)公司被采取暂停业务许可行政处罚措施,或者董事、监事、高级管理人员因对公司违法违规行为负有责任被采取永久性市场禁入的,每次扣8分;
(十一)公司被采取撤销部分业务许可行政处罚措施或被刑事处罚的,每次扣10分。
证券公司分公司、营业部等分支机构被直接采取上述措施的,按以上原则减半扣分,累计最高扣5分;证券公司分支机构负责人等管理人员、保荐代表人等主要业务人员因对公司及分支机构违法违规行为负有责任被直接采取上述措施的,按以上原则减半扣分,累计最高扣5分;证券公司控股子公司纳入母公司合并评价的,子公司被采取的监管措施,按以上原则减半扣分。
第十条 证券公司被证券行业自律组织纪律处分的,每次扣0.5分。
第十一条 就同一事项对证券公司采取多项行政处罚措施、监管措施、纪律处分的,按最高分值扣分,不重复扣分,但因限期整改不到位再次被采取行政处罚措施、监管措施、纪律处分的除外;就不同事项采取同一行政处罚措施、监管措施、纪律处分的,应当分别计算、合计扣分。
证券公司因同一事项在不同评价期被分别采取行政处罚措施、监管措施、纪律处分的,按最高分值扣分;同一事项在以前评价期已被扣分但未达到最高分值扣分的,按最高分值与已扣分值的差额扣分。
第十二条 证券公司资本充足、公司治理与合规管理、动态风险监控、信息系统安全、客户权益保护和信息披露等6类评价指标存在一定问题,按具体评价标准每项扣0.5分。如已被采取监管措施的,按本规定第九条执行,不重复扣分。
第十三条 证券公司市场竞争力符合以下条件的,按以下原则给予相应加分:
(一)证券公司上一年度代理买卖证券业务净收入或营业部平均代理买卖证券业务净收入位于行业前5名、前10名、前20名的,分别加2分、1分、0.5分;
(二)证券公司上一年度承销与保荐业务、并购重组等财务顾问业务净收入或股票主承销家数或债券主承销家数位于行业前5名、前10名的,分别加2分、1分;
(三)证券公司上一年度资产管理业务净收入位于行业前5名、前10名、前20名的,分别加2分、1分、0.5分;
(四)证券公司上一年度净利润为正且成本管理能力位于行业前5名、前10名、前20名的,分别加2分、1分、0.5分;
(五)证券公司创新成果评价期内在行业推广的,单项或累计最高可加5分。
证券公司在评价期内如因违法违规行为被采取本规定第九条第(六)至第(十一)项措施的,不适用本条第(一)至第(三)项加分。
证券公司在评价期内发生未履行上市保荐和持续保荐法定职责与义务情形的,不适用本条第(二)项加分。
第十四条 证券公司符合以下条件的,按以下原则给予相应加分:
(一)公司最近2个、3个评价期内主要风险控制指标持续达标的,分别加2分、3分;
(二)公司最近2个、3个评价期内未被采取过本规定第九条第(六)至第(十一)项措施的,分别加2分、3分;
(三)公司净资本达到规定标准5倍及以上的,每一倍数加0.1分,最高可加3分;
(四)公司净资本与负债的比例、净资本与各项风险资本准备之和的比例达到规定标准2倍及以上的,分别加0.5分;
(五)净资本收益率位于行业前5名、前10名、中位数以上的,分别加2分、1分、0.5分。
第十五条 中国证监会及其派出机构可以根据证券公司在评价期内落实专项监管工作情况,对证券公司的评价计分进行调整,每项最高可加或扣3分。
第十六条 证券公司可以申请中国证监会认可的机构(以下简称专业评价机构)组织专家对其专业管理能力、信息技术系统的稳定与安全、客户服务与管理水平、投资者教育等方面进行专业评价;专业评价机构可针对证券行业内发生的重大事故、技术故障、业务纠纷与客户投诉等情况,对涉及的证券公司进行专业评价。证券公司专业评价的标准和办法另行制定。
中国证监会及其派出机构可以根据证券公司专业评价结果,对证券公司评价计分进行调整,每项专业评价最高可加3分。
经专业评价机构评定,证券公司发生的重大事故、技术故障、业务纠纷、客户投诉是由于证券公司管理不善引起的,中国证监会及其派出机构应采取相应的监管措施,进行扣分。

第四章 类别划分

第十七条 中国证监会根据证券公司评价计分的高低,将证券公司分为A(AAA、AA、A)、B(BBB、BB、B)、C(CCC、CC、C)、D、E等5大类11个级别。
被依法采取责令停业整顿、指定其他机构托管、接管、行政重组等风险处置措施的证券公司,评价计分为0分,定为E类公司。评价计分低于60分的证券公司,定为D类公司。
中国证监会每年根据行业发展情况,结合以前年度分类结果,事先确定A、B、C三大类别公司的相对比例,并根据评价计分的分布情况,具体确定各类别、各级别公司的数量,其中B类BB级及以上公司的评价计分应高于基准分100分。
(一)A类公司风险管理能力在行业内最高,能较好地控制新业务、新产品方面的风险;
(二)B类公司风险管理能力在行业内较高,在市场变化中能较好地控制业务扩张的风险;
(三)C类公司风险管理能力与其现有业务相匹配;
(四)D类公司风险管理能力低,潜在风险可能超过公司可承受范围;
(五)E类公司潜在风险已经变为现实风险,已被采取风险处置措施。
第十八条 证券公司在评价期内存在挪用客户资产、违规委托理财、财务信息虚假或股东虚假出资、抽逃出资等违法违规行为的,将公司类别下调3个级别;情节严重的,将公司类别直接认定为D类。
第十九条 证券公司在自评时,若不如实标注存在问题,存在遗漏、隐瞒等情况,将在应扣分事项上加倍扣分;自评时存在隐瞒重大事项或者报送、提供的信息和资料有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏的,将视情节轻重将公司类别下调1至3个级别。
证券公司未在规定日期之前上报自评结果的,将公司类别下调1个级别;未在确定分类结果期限之前上报自评结果的,将公司类别直接认定为D类。

第五章 组织实施

第二十条 证券公司分类每年进行一次,评价期为上一年度5月1日至本年度4月30日,涉及的财务数据、业务数据原则上以上一年度经审计报表及中国证券业协会公布的信息为准。
第二十一条 证券公司分类按照证券公司自评、派出机构初审、中国证监会复核的程序进行。
第二十二条 证券公司应当按照本规定的要求进行自评。证券公司应结合自身情况,对照评价指标与标准,如实反映存在的问题及被采取的监管措施,经公司主要负责人和合规负责人签署确认后,将自评结果上报公司住所地中国证监会派出机构。
第二十三条 中国证监会派出机构在证券公司自评的基础上,根据日常监管掌握的情况,对证券公司自评结果进行初审和评价计分,将初审结果上报中国证监会。
在初审过程中,中国证监会派出机构可以就有关问题进行核查,并与证券公司核对情况,确认事实。
第二十四条 中国证监会在派出机构初审的基础上进行复核并确定证券公司的类别,于每年7月15日之前将分类结果书面告知证券公司。
证券公司对其分类结果有异议的,在收到分类结果书面通知之日起1个月内可向中国证监会提出书面申述。中国证监会在收到申述后1个月内予以答复。
第二十五条 对于在自评时隐瞒事项或者报送、提供的信息和资料有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏的证券公司,中国证监会派出机构应当对公司主要负责人视情节轻重采取监管谈话等措施,并记入诚信档案。
第二十六条 中国证监会派出机构在日常监管工作中,对证券公司发生的违规行为和异常情况应及时调查、迅速采取适当的监管措施并记入监管档案,在此基础上对证券公司进行客观、公正的初审和评价计分。中国证监会派出机构对证券公司的违法违规行为是否及时、充分采取相应监管措施,以及证券公司分类初审的质量,是落实辖区监管责任制,考评中国证监会派出机构证券公司监管工作绩效的重要依据。
第二十七条 证券公司状况发生重大变化或者出现异常且足以导致公司分类类别调整的,中国证监会及其派出机构应当根据有关情况及时对相关证券公司的分类进行动态调整;证券公司也可以向派出机构提出调整分类的申请,经派出机构初审后报中国证监会复核确定。
上述分类调整属于调高证券公司类别的,证券公司评价指标应当持续6个月以上满足与调高类别相应的标准。

第六章 分类结果使用

第二十八条 中国证监会按照分类监管原则,对不同类别证券公司规定不同的风险控制指标标准和风险资本准备计算比例,并在监管资源分配、现场检查和非现场检查频率等方面区别对待。
第二十九条 证券公司分类结果将作为证券公司申请增加业务种类、新设营业网点、发行上市等事项的审慎性条件。
第三十条 证券公司分类结果将作为确定新业务、新产品试点范围和推广顺序的依据。
第三十一条 中国证券投资者保护基金公司根据证券公司分类结果,确定不同级别的证券公司缴纳证券投资者保护基金的具体比例。
第三十二条 证券公司分类结果主要供中国证监会及其派出机构使用,证券公司不得将分类结果用于广告、宣传、营销等商业目的。

第七章 附则

第三十三条 证券公司控股的证券子公司,可以合并纳入母公司分类评价,母子公司合并评价的,母公司的分类结果适用于子公司。
第三十四条 本规定下列用语的含义:
(一)主要风险控制指标,是指净资本、净资本/各项风险资本准备之和、净资本/净资产、净资本/负债、净资产/负债等5项指标。
(二)成本管理能力,是指营业收入与营业支出的比例,用(营业收入-投资收益-公允价值变动收益)/营业支出进行衡量。
第三十五条 本规定自公布之日起施行。


附件:

证券公司风险管理能力评价指标与标准

评价指标 序号 评价标准
1、资本充足 1.01 净资本绝对数指标符合规定标准
1.02 净资本相对数指标符合规定标准
1.03 各项业务风控指标符合规定标准
2、公司治理与合规管理 2.01 股东会、董事会、监事会有效运作,公司股东资格及行为、公司董事、监事、高管人员资质及任免变更符合监管要求
2.02 内部组织架构和业务管控制度健全有效
2.03 内部激励约束机制和责任追究制度科学合理并有效执行
2.04 合规管理组织体系和保障措施健全有效
2.05 合规管理制度有效执行,合规考核纳入员工绩效考核、合规文化建设融入经营管理全过程
2.06 合规总监切实履行职责,并按要求及时向证券监管部门报告违法违规行为或合规风险隐患
3、动态风险监控 3.01 风控组织体系独立有效运作
3.02 风控指标动态监控系统及各项业务风险控制机制健全,能动态识别、度量、预警、报告及处理各类风险
3.03 压力测试及敏感性分析机制健全有效并能按要求报送分析测试报告
3.04 净资本补足机制和业务规模调整机制健全并能有效实施
4、信息系统安全 4.01 IT治理完善,信息系统管理机制独立有效
4.02 信息系统功能齐备,有效满足客户委托、交易、清算、开户、查询等需求,客户电子资料等信息安全
4.03 信息系统安全稳定运行,能够避免频繁信息安全事故或重大事故
4.04 信息系统应急预案有效, 能够及时应对信息安全事故
5、客户权益保护 5.01 客户资产存放管理制度完善,能够有效保障客户资产安全
5.02 客户服务和管理制度健全,能够了解客户并提供适当性产品和服务
5.03 营销人员管理制度健全,有效防止营销人员损害客户权益
5.04 客户投诉处理机制有效,能够稳妥处理各类上访、投诉、纠纷,防止群体性事件、恶性个案发生
5.05 投资者教育融入各项业务流程和服务环节,在防范和打击非法证券活动中积极发挥作用
6、信息披露 6.01 年度报告真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,能按规定及时报告和披露
6.02 综合监管报表真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,能按规定及时报告
6.03 公开披露的信息以及向股东和监管部门报告的信息真实、准确、完整、及时,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
6.04 重要事项报告和处理机制健全,发生信息安全事故、群体性事件、恶性个案、被其他政府部门采取行政处罚措施、涉及刑事民事诉讼等重大事项能按规定及时向监管部门报告并及时处理,能及时应对涉及公司的舆论报道
6.05 按规定使用分类评价结果





进口药品管理办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


进口药品管理办法(局令第6号)


《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发
布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


进口药品管理办法

第一章 总则

第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人
民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。

第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药
品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
检验合格。

第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督
管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的
规定,必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章 申报和注册审批

第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量
管理规范(GMP)的要求,必要时须经国家药品监督管理局核查,达到与所生产品种相适
应的生产条件和管理水平。

第八条 进口药品注册,须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提
出申请,填写《进口药品注册证申请表》,连同本办法规定的资料,报国家药品监督管理局
审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部
门登记的合法机构。

第九条 申请进口药品注册,须报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执
行。

第十条 申请注册的进口药品,必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》(附件
二)的要求和程序进行质量复核。

第十一条 申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中
国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用
该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药
品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的,需经
国家药品监督管理局审查批准。

第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后,国家药品监督管理局对有关资料进
行审查,符合要求的,核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标
准,中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条 对特殊病种的治疗药物,在中国尚没有其它替代药物的情况下,国家药品监
督管理局可采取加快审批措施。

第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样
品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家药品监督管理局特别批准进口。
此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条 下列情形之一的药品,其进口注册申请将不予批准:
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的;
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的;
(三)临床使用中存在严重不良反应的;
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的;
(五)质量标准及检验方法不完善,质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规
程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的;
(六)含有中国禁止进口的成份的;
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章 进口药品注册证

第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中
国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药
品注册证》接受报验。

第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本,自发证之日起,有效期三年。

第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号,为注册证号。注册证号由字母X(Z
或S)后接八位阿拉伯数字组成,前四位为公元年号,后四位为年内顺序编号;其中Z代
表中药,S代表生物制品,X代表化学药品。

第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容:药品通用名称、商品名、主要成分、剂
型、规格、包装规格、药品有效期;公司、生产厂名称及地址;注册证有效期、检验标准、
注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格,分别核发《进口药品注册证》;每个《进口药品注册证》
最多登载二个包装规格。

第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效,其任何内容的改变必须报国家药
品监督管理局审核批准。

第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品,国家药品监督管理局
将在《进口药品注册证》备注中,限定其使用范围。

第四章 《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国
的注册代理在注册证期满6个月前,向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期
的按新申请注册品种管理。

第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》,并
报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药
品生产质量管理规范(GMP)的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况(包括进口批次、数量、进
口口岸等)。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的,须同时报送
以下资料:
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查,必
要时,可安排质量考核或临床再评价,符合要求的,批准换发《进口药品注册证》,发给新
的注册证号。

第二十六条 有下列情形之一的进口药品,其换发《进口药品注册证》申请将不予批准:
(一)发现严重不良反应的;
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的;
(三)口岸检验二批不合格的;
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的(含二次);
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章 补 充 申 请

第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品,下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》,连同《进口药品申报资料细则》
规定的补充申请资料,报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条 申请增加适应症,须在中国进行临床试验;药品质量标准改变的,须进行
质量标准复核。

第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请,必须在原《进口药品注册证》有效期
满至少12个月前提交;不足12个月的,可按照本办法第四章的规定,申请换发《进口药
品注册证》,同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后,核发新产地、
新增药品规格的《进口药品注册证》,新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证
有效期以原注册证为准。

第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请,如变更包装规格、通用名称、
商品名、公司名称、生产厂名称等,国家药品监督管理局审查批准后,核发新的《进口药
品注册证》,原注册证即行作废,并由国家药品监督管理局收回;增加包装规格的补充申请,
包括进口分装生产所需大包装规格,国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品
注册证》,原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请,经国家药品监督管理局审查
批准后,下发修订后的说明书和质量标准,原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的,应向国家药品监督
管理局申报备案。

第六章 药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称,必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条 进口药品的包装和标签,必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证
号,进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书,必须符合中国《药品包装、标签和说明
书管理规定》,并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准,其内容不得擅自更改。

第七章 进 口 检 验

第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要,设立口岸药品检验
所,负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指
导,对有争议的检验结果进行技术仲裁,其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准,逐批全项检验。 进
口药品检验所需标准品、对照品,由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。
《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口
的,各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条 生物制品的进口检验,由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管
理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条 进口药品到达口岸后,进口单位须填写《进口药品报验单》(附件三),持
《进口药品注册证》(正本或副本)原件,到所在口岸药品检验所报验,并报送以下资料:
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书,包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品,须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口
批件》;进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后,应及时查验进口单位报送
的全部资料,核对药品数量,符合要求的,发给《进口药品报验证明》(附件四)。

第四十四条 海关放行后7日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验
所,并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对
一致并完成抽样后,签署《进口药品抽样记录单》(附件五),并将全部货物予以加封。未
经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样,按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》(附件六)和《进口药
材抽样规定》(附件七)执行。

第四十五条 口岸药品检验所抽样后,应及时检验,并在规定时间内出具《进口药品检
验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,
不准进口”的检验结论。需索赔的,应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的
样品留存二年。


第四十六条 对检验符合规定的进口药品,口岸药品检验所应及时启封,允许调拨、销
售和使用;不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条 进口单位对检验结果有异议时,应在收到《进口药品检验报告书》三十日
内向原口岸药品检验所申请复验;如对复验结果仍有异议的,可在收到复验结果三十日内
向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的,不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条 对检出的不合格进口药品,各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报
国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所,同时送其他口岸药品检验所和存货地省
级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况
统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条 下列情形之一的进口药品,其报验申请将不予受理:
(一)不能提供《进口药品注册证》(正本或副本)、及《生物制品进口批件》或《进口
药材批件》原件的;
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的;
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的;
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的;
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的;
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的;
(七)未在规定口岸进口的;
(八)报验时,药品制剂距失效期不满六个月,原料药、辅料距失效期不满十二个月的;
(九)伪造、涂改有关文件和票据的;
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章 监督和处罚

第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终
包装。不得在其它国家(或地区)进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的,口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时,供货单位必
须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件,并加盖供货单位的公章。

第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商,必须按照国家药品监督管理局
药品不良反应监察管理的有关规定,及时报告进口药品使用中发生的不良反应,包括在国
外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果,由国外制药厂
商负责。

第五十三条 有下列情形之一的进口药品,禁止销售、使用:
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的;
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口
的;
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出
警告:
(一)进口检验一批不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应情况的;
(三)擅自更改包装和标签的;
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成
分的。

第五十五条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局停止其进口检验:
(一)进口检验二批以上不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的;
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的(含二次);
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的;
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的;
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章 附则

第五十六条 本办法所称进口药品,除原料药、制剂外,还包括制剂半成品和药用辅料
等。

第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的,可在一月内,迳向国
家药品监督管理局申请复审。

第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理,按照国务院《麻醉药品管
理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的,参照本办法的规定,
经国家药品监督管理局批准后,核发《医药产品注册证》。

第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办
法为准。

附件一:

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册
证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份,《进口
药品补充申请表》需填写一式二份,除签字和盖章外,所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文,其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、
真实、全面,凡字迹模糊、潦草、难以辨认的,一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实
原文,并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书
需全部译成中文,其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理,不同编号的资料单独装订,并在每项资
料的封面上注明资料名称,在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之
前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01-A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册,
为“第一卷”,申请表排在其它资料之前;A06-A13项资料装订成一册为“第二卷”;A14
-A22项资料为“第三卷”;A23-A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申
请以及补充申请的资料,按资料顺序,各装订为一卷,申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申
请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织(WHO)推荐的统一格式。必要时,
所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范(GMP)的
证明文件,经国家药品监督管理局特别承认,可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产,转由另一地完成包装的,须提供包装厂所在国药品
主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国
和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局
签署。
4.原料药和辅料,按照生产国对此类产品的管理要求,无法提供有关证明文件的,可
提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件,或提供本国其它有关政府
部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新
药,且该企业已获得国内药品生产批准文号,其注册和销售的政府证明文件可报送我国批
准该药的新药证书和新药批件的复印件,其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂
所在国药品主管当局签署。

6.部分非处方药(OTC)和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的,可按生产国和
出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的,必须选定中国代理商代理申报,其A02、
H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文
译本,并附中国代理商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构,则该办事机构可直接申报,其A02、H02项
资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复
印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品,必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料
可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14-A22项资料可报送文献资料,
A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料,不得仅使用文
献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14-A22项资料可报送文献资料,A23、A24项
资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料,除单独使用辅料无法进行的试验项目外,应参照本细则的
资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植(动)
物或矿物的来源,分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料,A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和
生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定
用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验
的报告,由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的
稳定性试验资料。必须包括全部试验数据,如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱
等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料,包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料,其中临床
资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料,包括临床试验方案和统计方法;Ⅳ期临床试验资料
可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译
本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译,并符合中国的专业规范。如英文不
是生产国官方文字,无法提供英文资料的,则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说
明书,同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不
包括药品本身;A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样,包括包装、标签、药
品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求,按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03 药品专利证明文件
A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况,生产厂基本概况以及申请在中国注册需
特别说明的理由及其中文译本
A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07 药品生产工艺及其中文译本
A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12 三批药品的质量检验报告书
A13 稳定性试验资料
A14 主要药效学试验资料
A15 一般药理研究资料
A16 急性毒性试验资料
A17 长期毒性试验资料
A18 致突变试验资料
A19 生殖毒性试验资料
A20 致癌试验资料
A21 依赖性试验资料
A22 动物药代动力学资料
A23 药品临床研究资料
A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25 药品包装、标签和说明书实样
A26 药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03 药品现行处方组成及其中文译本
H04 药品现行生产工艺及其中文译本
H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09 近期三批药品的质量检验报告书
H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译

H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14 药品实样和其它资料
H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的
具体内容及其依据的报告
H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译
本,申请变更所依据的技术资料

进口药品补充申请申报资料

一、通用名称、商品名、包装规格改变的:
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由,同时提供《进口药品注册证》复印件
或其它资料。增加或更改中文商品名的,尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的:
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译
本。
三、质量标准内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其
中文译本;
2.质量标准和检验方法及其中文译本;
3.质量标准改变所依据的有关技术资料;
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料;
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中
文译本;
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料;
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料;
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.批准改变所依据的技术资料;
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送:
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所
在国药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国
代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件;
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本;

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