律师事务所从事证券法律业务管理办法
中国证券监督管理委员会 司法部
律师事务所从事证券法律业务管理办法
中国证券监督管理委员会
令
中华人民共和国司法部
第41号
《律师事务所从事证券法律业务管理办法》已经中国证券监督管理委员会主席办公会议和司法部部务会议审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
中国证券监督管理委员会主席：尚福林
中华人民共和国司法部部长：吴爱英
二○○七年三月九日
附件：
律师事务所从事证券法律业务管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强对律师事务所从事证券法律业务活动的监督管理，规范律师在证券发行、上市和交易等活动中的执业行为，完善法律风险防范机制，维护证券市场秩序，保护投资者的合法权益，根据《证券法》和《律师法》，制定本办法。
第二条 律师事务所及其指派的律师从事证券法律业务，适用本办法。
前款所称证券法律业务，是指律师事务所接受当事人委托，为其证券发行、上市和交易等证券业务活动，提供的制作、出具法律意见书等文件的法律服务。
第三条 律师事务所及其指派的律师从事证券法律业务，应当遵守法律、行政法规及相关规定，遵循诚实、守信、独立、勤勉、尽责的原则，恪守律师职业道德和执业纪律，严格履行法定职责，保证其所出具文件的真实性、准确性、完整性。
第四条 律师事务所应当建立健全风险控制制度，加强对律师从事证券法律业务的管理，提高律师证券法律业务水平。
第五条 中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）及其派出机构、司法部及地方司法行政机关依法对律师事务所从事证券法律业务进行监督管理。
律师协会依照章程和律师行业规范对律师事务所从事证券法律业务进行自律管理。
第二章 业务范围
第六条 律师事务所从事证券法律业务，可以为下列事项出具法律意见：
（一）首次公开发行股票及上市；
（二）上市公司发行证券及上市；
（三）上市公司的收购、重大资产重组及股份回购；
（四）上市公司实行股权激励计划；
（五）上市公司召开股东大会；
（六）境内企业直接或者间接到境外发行证券、将其证券在境外上市交易；
（七）证券公司、证券投资基金管理公司及其分支机构的设立、变更、解散、终止；
（八）证券投资基金的募集、证券公司集合资产管理计划的设立；
（九）证券衍生品种的发行及上市；
（十）中国证监会规定的其他事项。
第七条 律师事务所可以接受当事人的委托，组织制作与证券业务活动相关的法律文件。
第八条 鼓励具备下列条件的律师事务所从事证券法律业务：
（一）内部管理规范，风险控制制度健全，执业水准高，社会信誉良好；
（二）有20名以上执业律师, 其中5名以上曾从事过证券法律业务；
（三）已经办理有效的执业责任保险；
（四）最近2年未因违法执业行为受到行政处罚。
第九条 鼓励具备下列条件之一，并且最近2年未因违法执业行为受到行政处罚的律师从事证券法律业务：
（一）最近3年从事过证券法律业务；
（二）最近3年连续执业，且拟与其共同承办业务的律师最近3年从事过证券法律业务；
（三）最近3年连续从事证券法律领域的教学、研究工作，或者接受过证券法律业务的行业培训。
第十条 律师被吊销执业证书的，不得再从事证券法律业务。
律师被中国证监会采取证券市场禁入措施或者被司法行政机关给予停止执业处罚的，在规定禁入或者停止执业的期间不得从事证券法律业务。
第十一条 同一律师事务所不得同时为同一证券发行的发行人和保荐人、承销的证券公司出具法律意见，不得同时为同一收购行为的收购人和被收购的上市公司出具法律意见，不得在其他同一证券业务活动中为具有利害关系的不同当事人出具法律意见。
律师担任公司及其关联方董事、监事、高级管理人员，或者存在其他影响律师独立性的情形的，该律师所在律师事务所不得接受所任职公司的委托，为该公司提供证券法律服务。
第三章 业务规则
第十二条 律师事务所及其指派的律师从事证券法律业务，应当按照依法制定的业务规则，勤勉尽责，审慎履行核查和验证义务。
律师进行核查和验证，可以采用面谈、书面审查、实地调查、查询和函证、计算、复核等方法。
第十三条 律师事务所及其指派的律师从事证券法律业务，应当依法对所依据的文件资料内容的真实性、准确性、完整性进行核查和验证；在进行核查和验证前，应当编制核查和验证计划，明确需要核查和验证的事项，并根据业务的进展情况，对其予以适当调整。
第十四条 律师在出具法律意见时，对与法律相关的业务事项应当履行法律专业人士特别的注意义务，对其他业务事项履行普通人一般的注意义务，其制作、出具的文件不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
第十五条 律师从国家机关、具有管理公共事务职能的组织、会计师事务所、资产评估机构、资信评级机构、公证机构（以下统称公共机构）直接取得的文书，可以作为出具法律意见的依据，但律师应当履行本办法第十四条规定的注意义务并加以说明；对于不是从公共机构直接取得的文书，经核查和验证后方可作为出具法律意见的依据。
律师从公共机构抄录、复制的材料，经该机构确认后，可以作为出具法律意见的依据，但律师应当履行本办法第十四条规定的注意义务并加以说明；未取得公共机构确认的，对相关内容进行核查和验证后方可作为出具法律意见的依据。
第十六条 律师进行核查和验证，需要会计师事务所、资产评估机构等证券服务机构作出判断的，应当直接委托或者要求委托人委托会计师事务所、资产评估机构等证券服务机构出具意见。
第十七条 律师在从事证券法律业务时，委托人应当向其提供真实、完整的有关材料，不得拒绝、隐匿、谎报。
律师发现委托人提供的材料有虚假记载、误导性陈述、重大遗漏，或者委托人有重大违法行为的，应当要求委托人纠正、补充；委托人拒不纠正、补充的，律师可以拒绝继续接受委托，同时应当按照规定向有关方面履行报告义务。
第十八条 律师应当归类整理核查和验证中形成的工作记录和获取的材料，并对法律意见书等文件中各具体意见所依据的事实、国家相关规定以及律师的分析判断作出说明，形成记录清晰的工作底稿。
第十九条 工作底稿由出具法律意见的律师事务所保存，保存期限不得少于7年；中国证监会对保存期限另有规定的，从其规定。
第四章 法律意见
第二十条 法律意见是律师事务所及其指派的律师针对委托人委托事项的合法性，出具的明确结论性意见，是委托人、投资者和中国证监会及其派出机构确认相关事项是否合法的重要依据。法律意见应当由律师在核查和验证所依据的文件资料内容的真实性、准确性、完整性的基础上，依据法律、行政法规及相关规定作出。
第二十一条 法律意见书应当列明相关材料、事实、具体核查和验证结果、国家有关规定和结论性意见。
法律意见不得使用“基本符合”、“未发现”等含糊措辞。
第二十二条 有下列情形之一的，律师应当在法律意见中予以说明，并充分揭示其对相关事项的影响程度及其风险：
（一）委托人的全部或者部分事项不符合中国证监会规定；
（二）事实不清楚，材料不充分，不能全面反映委托人情况；
（三）核查和验证范围受到客观条件的限制，无法取得应有证据；
（四）律师已要求委托人纠正、补充而委托人未予纠正、补充；
（五）律师已依法履行勤勉尽责义务，仍不能对全部或者部分事项作出准确判断；
（六）律师认为应当予以说明的其他情形。
第二十三条 律师从事本办法第六条规定的证券法律业务，其所出具的法律意见应当经所在律师事务所讨论复核，并制作相关记录作为工作底稿留存。
第二十四条 律师从事本办法第六条规定的证券法律业务，其所出具的法律意见应当由2名执业律师和所在律师事务所负责人签名，加盖该律师事务所印章，并签署日期。
第二十五条 法律意见书的具体内容和格式，应当符合中国证监会的相关规定。
第二十六条 法律意见书等文件在报送中国证监会及其派出机构后，发生重大事项或者律师发现需要补充意见的，应当及时提出补充意见。
第五章 监督管理
第二十七条 律师从事证券法律业务期间，律师或者其所在律师事务所因涉嫌违法被有关机关立案调查的，该律师、律师事务所应当及时如实告知委托人，并明确提示可能的法律后果。
第二十八条 律师、律师事务所在向委托人出具法律意见时，应当按照规定同时提交其已从事证券法律业务的有关情况；委托人向中国证监会及其派出机构报送含有法律意见的文件时，应当按照规定同时提交律师、律师事务所已从事证券法律业务的有关情况。
第二十九条 中国证监会及其派出机构、司法行政机关及律师协会建立律师从事证券法律业务的资料库和诚信档案，记载律师、律师事务所从事证券法律业务所受处理处罚等情况，并按照规定予以公开。
第三十条 中国证监会及其派出机构在审核律师出具的法律意见时，对其真实性、准确性、完整性有疑义的，可以要求律师作出解释、补充，或者调阅其工作底稿。律师和律师事务所应当配合。
第三十一条 律师、律师事务所从事证券法律业务有下列情形之一的，中国证监会及其派出机构可以采取责令改正、监管谈话、出具警示函等措施：
（一）未按照本办法第十二条的规定勤勉尽责，对所依据的文件资料内容的真实性、准确性、完整性进行核查和验证；
（二）未按照本办法第十三条的规定编制核查和验证计划；
（三）未按照本办法第十七条的规定要求委托人予以纠正、补充，或者履行报告义务；
（四）未按照本办法第二十二条的规定在法律意见中作出说明；
（五）未按照本办法第二十三条的规定讨论复核法律意见；
（六）未按照本办法第二十七条的规定履行告知义务；
（七）法律意见的依据不适当或者不充分，法律分析有明显失误；
（八）法律意见的结论不明确或者与核查和验证的结果不对应；
（九）未按照本办法第十八条的规定制作工作底稿；
（十）未按照本办法第十九条的规定保存工作底稿；
（十一）法律意见书不符合规定内容或者格式；
（十二）法律意见书等文件存在严重文字错误等文书质量问题；
（十三）违反业务规则的其他情形。
第三十二条 中国证监会及其派出机构作出监管谈话决定的，应当将监管谈话的对象、原因、时间、地点等以书面形式通知律师或者律师事务所负责人。律师或者律师事务所负责人应当按照通知要求，接受监管谈话。
中国证监会及其派出机构对律师或者律师事务所负责人监管谈话，可以会同或者委托司法行政机关进行。
进行监管谈话，应当有2名以上工作人员在场，并对监管谈话的内容作出书面记录。
第三十三条 中国证监会及其派出机构或者司法行政机关对律师、律师事务所采取责令改正、监管谈话、出具警示函等措施的，律师、律师事务所应当按照要求改正所存在的问题，提高证券法律业务水平。
第三十四条 律师、律师事务所负责人未按照规定接受监管谈话，或者未按照要求改正所存在问题的，中国证监会及其派出机构或者司法行政机关可以责令其限期整改。
第三十五条 律师、律师事务所被中国证监会及其派出机构、司法行政机关立案调查或者责令整改的，在调查、整改期间，中国证监会及其派出机构暂不受理和审核该律师、律师事务所出具的法律意见书等文件。
第六章 法律责任
第三十六条 律师事务所及其指派的律师从事证券法律业务，违反《证券法》和有关证券管理的行政法规，应当给予行政处罚的，由中国证监会依据《证券法》和有关证券管理的行政法规实施处罚；需要对律师事务所给予停业整顿处罚、对律师给予停止执业或者吊销律师执业证书处罚的，由司法行政机关依法实施处罚。
第三十七条 律师事务所从事证券法律业务，未勤勉尽责，所制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，由中国证监会依照《证券法》第二百二十三条的规定实施处罚。
第三十八条 律师事务所从事证券法律业务，未按照本办法第十九条的规定保存工作底稿的，由中国证监会依照《证券法》第二百二十五条的规定实施处罚。
第三十九条 律师事务所从事证券法律业务，有本办法第三十一条第（一）项至第（八）项规定情形之一的，由中国证监会依照《证券法》第二百二十六条第三款的规定实施处罚。
第四十条 律师从事证券法律业务，违反《证券法》、有关行政法规和本办法规定，情节严重的，中国证监会可以依照《证券法》第二百三十三条的规定，对其采取证券市场禁入的措施。
第四十一条 律师事务所及其指派的律师从事证券法律业务，违反《律师法》和有关律师执业管理规定的，由司法行政机关给予相应的行政处罚。
律师事务所及其指派的律师从事证券法律业务，违反律师行业规范的，由律师协会给予相应的行业惩戒。
第四十二条 律师事务所及其指派的律师违反规定从事证券法律业务，涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第四十三条 中国证监会及其派出机构、司法行政机关在查处律师事务所、律师从事证券法律业务的违法行为的工作中，应当相互配合，互通情况，建立协调协商机制。对于依法应当由对方实施处罚的，及时移送对方处理；一方实施处罚后，应当将处罚结果书面告知另一方，并抄送律师协会。
第七章 附 则
第四十四条 律师事务所及其指派的律师从事期货法律业务，参照本办法执行。
第四十五条 本办法自2007年5月1日起施行。《中国证券监督管理委员会关于加强律师从事证券法律业务管理的通知》(证监法字[1998]1号)同时废止。
关于药品注册管理的补充规定
国家食品药品监督管理局
印发关于药品注册管理的补充规定的通知
国食药监注[2003]367号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月二十三日
关于药品注册管理的补充规定
一、关于药品注册的申请和受理问题
根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。
三、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。
四、关于原料药合法来源问题
（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。
（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
五、关于加快审评问题
（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。
（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。
六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
七、关于药品注册中补充资料的问题
根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：
（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
1．变更申请人机构的名称；
2．变更联系方式；
3．.增加或改变商品名；
4．变更注册地址（不改变生产地址）。
上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。
（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。
九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。
（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。
（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。
十、关于新药技术转让问题
（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
十一、关于退审品种的复审问题
（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。
（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。
十二、关于生化药品归类的问题
根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。
（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。
（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。
（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。
十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。
以上规定，自发布之日起执行。